药品生产工艺验证地研究2008.pdfVIP

1122 药品生产工艺验证的研究 陈晓莉(国家食品药品监督管理局药品认证中心，北京 100061) 摘要： 参考国内外有关药品生产控制和工艺验证方面的文献，对药品生产工艺验证的基本内容进行了详 细研究，对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论。笔者认为药品生产工艺验证是政策规范的需 要；是制药企业保证药品质量的需要；也是制药企业降低成本的需要。认识到这一点，是政府监管部门做 好监管，制药企业实施好验证的关键。 关键词： 药品生产；工艺验证 中图分类号：R954．2文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2008)12一1122一04 R嘞rchOfthePH-c髑sVa¨dati蚰OfPmducti伽 D删g Chen Foodand Administrationcenterfor Xiaoli(State Certificationof 100061) Drug Drug，Beijing A】晦TRACT toliteraturesaboutthecontrolof and validation， Throughreferring drugproductionprocess wemakea researchaboutthebasiccontentsof discussthe andthe validation，and deep process necessity validationisthe our can of validation．Ithinkthe needof law，it usconfidenceof wayprocess process give and factoriescanreducetheircost．Weshould and qualitythroughvalidation，phannaceutical drug accept understandthe isthe forthe andexecutionof vali— key importance，which governmentsupervision process dationforthefactories． KEYWoRDS Validation drugproduction；process 药品生产工艺验证最早源于美国CCMP此，我们说药品生产工艺验证是一个全面的概念， CFR21类210、211部分的要求。美国FDA现行包括影响药品质量的各种因素。工艺验证是达到质 的药品生产质量管理规范(cGMP)虽没有具体的 量保证目标的关键要素。通过详细的设计和对工艺 讨论过工艺验证，然而验证的概念体现在整个文 和工艺控制的验证，可以帮助一个药品生产企业建 件[1]中。在1987年5月FDA出版的《工艺验证总立高度的自信，即保证所有的连续批量生产的产品 则指南》对工艺验证的定义是：建立证明文档，高 是符合质量标准的。对一个工艺的成功验证可以减 度确保某一工艺能连续不断的生产满足预先制定的 少对在线测试和成品测试的依赖性。需要注意的 规范和质量