湖北省药品不良反应报告和监测工作现状调查和展望.pdfVIP

·５９４· ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ２５Ｎｏ６Ｊｕｎｅ２００６ ·药事管理· 湖北省药品不良反应报告和监测工作现状调查与展望 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ 覃正碧 ，向继洲 ，于　星 ，郭　斌 ，夏自然 ，郭淑敏 ，李荣华 （１．华中科技大学同济医学院药理系，武汉　４３００３０；２．华中科技大学，武汉　４３００７４；３．武汉大学 人民医院药学部、湖北省药品不良反应监测中心，４３００６０；４．湖北省恩施自治州宣恩县食品药品监督 管理局，４４５５００；５．湖北省荆州市食品药品监督管理局，４３４０００；６．湖北省恩施自治州中心医院药剂 科，４４５５００；７．湖北省荆州中心医院药剂科，４３４１００） ［摘　要］　目的　通过了解医疗机构、药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应（ＡＤＲ）的上报情况和工作开 展现状及对医药工作者关于ＡＤＲ知识的认知度调查来找到ＡＤＲ报告率低的原因，进一步推进ＡＤＲ报告和监测工作。 方法　采取现场查看和随机分层抽样法，对３０所涉药单位的ＡＤＲ报告和监测工作进行调研，对收集、上报的ＡＤＲ事件 报告表进行统计学分析，同时抽取１５％的医药人员作为样本对其进行问卷调查，并实施行政干预性的教育和培训。结 果　被查单位仅有７个单位向不良反应监测中心上报ＡＤＲ事件表。在调查的１０９０名医药工作者中，５９．４％的人员回 答曾经遇到ＡＤＲ，但仅有４２．３％的人员报告过ＡＤＲ；ＡＤＲ测试合格率仅占２６．６８％。通过行政干预培训，医药人员ＡＤＲ ２ ２ 认知度得到显著提高（ ＝８０．７２８，Ｐ＜０．０５）。药品生产、经营、使用单位之间认知得分差异有显著性（ ＝６２．２７７，Ｐ＜   ２ ０．０５），不同层次的单位的医药人员对ＡＤＲ认知得分差异有显著性（ ＝１６７．７７１，Ｐ＜０．０５）。此外，不同职业认知得分  ２ 差异有显著性（ ＝３２６．３１５，Ｐ＜０．０５）。结论　应加强各涉药单位医药人员关于ＡＤＲ知识的法规宣传和岗位培训，提  高医药工作者对ＡＤＲ知识的整体认知水平和ＡＤＲ的报告率；各药品生产、经营、使用单位要高度重视ＡＤＲ监测工作， 建立ＡＤＲ监测专职机构和专业人员，加大经费投入才能顺利贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。 ［关键词］　药品不良反应 ；监测 ［中图分类号］　Ｒ９５　　　［文献标识码］　 Ｃ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００６）０６０５９４０３ 　　药品不良反应（ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃｔｉｏｎ，ＡＤＲ）是指合格药品 足够认识的时候，约２８％的不良反应是可以避免的。因此，对 在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应； 药物危害的预防和控制刻不容缓。要从根本上减少和避免 药品不良反应报告和监测（ＡＤＲｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ，ＡＤＲＭ）是指药品 ＡＤＲ尤其是ＡＤＲ的发生和蔓延，只有通过建立ＡＤＲ监测报告 ［５］ 不良反应的发现、报告、评价和控制的过程［见２００４年３月４日 制度来解决 。２００１年，我国加快了ＡＤＲ监测的立法步伐，颁 国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）、卫生部共同颁布的《药品 布实施了新的《中华人民共和国药品管理法》，首次以法规形式 不良反应报告和监测管理办法》］。目前， 确认我国实行药品不良反应报告制度［６］ ＷＨ