浅谈药物临床试验机构规范化管理.pdfVIP

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2015-07-24 发布于安徽
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浅谈药物临床试验机构规范化管理.pdf

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．中围中医药咨讯 2011年4月下第3卷第12期 ofChinaTraditionalChineseMedicineInformation ·144· Journal 201l V01．3No．12 April 浅谈药物临床试验机构的规范化管理刘少璇张桦吴庆谢丹红． (中山大学附属第五医院，广东珠海，519000) 【摘要】临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安伞性起着无可替代的作用。确保临床试验符合国家规范、试验数据真实、试验结论町靠．是药品监管及研发部fJ共同关心的问题．本文结合本院新药临床试验前、试验中、试验后i个阶段中机构的管理进行阐述，探讨药物临床试验机构的规范化管理对确保高质域完成新药临床试验的重要作用。【关键词】临床试验；规范管理；质量保证 Discussthestandardized oftheinstitutionsof clinicaltrials management drug Shao Dan Liu Hua，Wu Xuan，ZhangQmg，XieHong trialisan ofnwre∞．archand an roleinevalu- 【Abstract】Clinicalindespensablephase drug development．Itplaysirreplaceable trial ofthe ationofnew and to itinlinewith andensurethe ofthe data,the drug’seffic．．aey safety．Howcarry repulation accuracy reliablity trialin— conclusionaretheconllnoneoncernofthe andR＆D describedthe oftheClinical drugregulatory department．We management stitutioninOUr in and todiscussthe ofthestandardized inclinial post-trial importance management hospitaltJI脚phases：pre-,during trials proceeding． TrialsStandard words】Clinical Quality 【Key Management 随着我国制药l：业高速发展，每年都有大帚新药上市，特点和研究者在研项目情况确定合适的项目负责人。项目从客观上要求大力开展我同的药物临床试验上作。我国贯