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Deviation Management and CAPA System 偏差管理及纠正和预防措施 Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2013年9月 1 目录 偏差和其产生的可能原因 偏差管理的法规要求和基本要义 偏差的分类、适用范围和根本原因 偏差的处理流程、时限和趋势分析 纠正行动和预防措施(CAPA)体系 偏差调查的工具举例和应用 2 偏差 偏差的定义：  ICH Q7A: 偏差是对已批准的规程或规定的标准的 任何偏离 Deviation – Departure from an approved instruction or established standard. 关键点：  偏离 ……什么？  没有预先定义的规则/标准，就不会有偏离！  制定规则和标准是偏差管理的第一步，如生产工 艺、质量标准、检验方法、操作规程、等等。 3 出现偏差的可能性 为什么会出现偏差？  人员– 人无完人：操作失误、培训不当、玩忽职守、力不胜任，等 等  设备/设施– 故障、未按预设运行、停电、停水、校验过期，等等  物料– 来货异常、质量缺陷、错误贮存和/或运输条件、供应商问 题，等等  方法– 测试方法不符、工艺过程不稳、清洁方法无效，没有或不适 当的方法或工艺验证，等等  环境– 温湿度超标、压差过低、防虫无效、环境微生物监测漏做， 等等  检测– 仪器仪表故障/失灵、校验失败、仪器仪表不适用，等等 4 没有偏差记录的可能原因 人、机、物、法、环、测等都一直处于完美状态， 因此无偏差要记！  您相信有这样的工厂吗？  没有偏差记录的可能原因：  标准没有建立或不适当、不具体，等。比如：工艺验证没有正式验证方 案和接收标准。  偏差的定义或分类标准有漏洞或歧义。比如：偏差只用于生产过程，其 它部门不属于偏差调查的范围。  因理解不清楚，而不报告偏差。比如：把偏差用“问题”或“异常情况” 处理，而不进行正常的偏差调查处理。  故意不报、不记录偏差! 5 目录 偏差和其产生的可能原因 偏差管理的法规要求和基本要义 偏差的分类、适用范围和根本原因 偏差的处理流程、时限和趋势分析 纠正行动和预防措施(CAPA)体系 偏差调查的工具举例和应用 6 中国GMP (2010年版) 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量 标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记 录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以