新版GMP教程第二章质量管理.pptVIP

* * * SOP标准作业程序 * 风险评估：风险识别、风险分析、风险评价 风险控制：将风险降低到一个可接受的水平。包括风险降低、风险接受。 风险审核 风险沟通 风险回顾 风险评估 风险评价 不接受 风险控制 风险分析 风险消减 风险确认 事件的回顾 风险的接受 开始风险管理程序 风险管理的结果 风险评估的工具 风险信息的交流 产品质量类： 审计缺陷类： 客户满意度类： 其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发生的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明发生的可能性越大。可以参考的打分标准为： 再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如：可以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准为： 找到最薄弱的环节，并解决，使之不再是问题。 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 流程 材料 设计 生产 销售 病人 设施 在各个环节都能应用风险管理的模式 系统风险（设施与人） 例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素 体系风险（组织） 质量体系、控制、测量、法规符合性 过程风险 工艺操作与质量参数 产品风险（安全性与有效性） 例如：质量属性 验证 使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（