复方磺胺甲口恶唑分散片处方工艺优选.pdfVIP

制剂技术 复方磺胺甲嗯唑分散片处方工艺优选 李德潮 (广西医科大学制药厂，广西南宁530021) 摘要：目的优选胺甲嗯唑分散片的处方工艺。方法采用正交设计试验优选处方工艺，制备复方磺胺甲唾唑分散片，以溶出度为考察指标测 定其溶出度并与普通片进行比较。结果按优选处方工艺的复方磺胺甲唾唑分散片各项指标合格，溶出度较普通片快。结论优选的复方磺 胺甲嚼唑分散片处方工艺合理可行。 关键词：复方磺胺甲嗯唑；分散片；正交试验；处方工艺；溶出度 文献标识码：A 中图分类号：TQ460．6；R944．4 文章编号：1006—4931(20鸺)16—0046—02 复方磺胺甲嗯唑片是磺胺类抗菌药物，疗效好、安全可靠、不 用，但不溶于水，故选择外加；而LS—HPC可以提高片剂黏度和光 良反应少，临床应用广泛IIl。分散片具有崩解迅速、溶出均匀、生物 洁度，故选择内加。 利用度高等特点121，既可口服，也可用少量水使成混悬液后服下， 2．2处方工艺优选 可以避免片剂体积较大给老人、儿童和吞咽困难患者带来的麻烦。 因素水平确定：采 表1 因素水平表 笔者采用正交试验优化处方工艺，并以溶出度为指标考察，与普通 用正交设计方法筛选出 片进行比较，报道如下。 最优的辅料用量组合， 1仪器与试药 以cCMC—Na用量(因 高效液相色谱仪(美国Waters公司)；PZS一4型智能溶出仪素A)、LS—HPC用量 (天津大学无线电厂)；ZB—I型智能崩解仪(天津大学精密仪器(因素B)、MCC 表2 正交试验结果 厂)；天平(德国Sartorius公司)。磺胺甲晤唑对照品(批号为0025—用量(因素C)为 9503)，甲氧苄啶对照品(批号为0031—9803)，由中国药品生物制影响因素，按b 品检定所提供；磺胺甲嗯唑(西南合成制药股份有限公司，批号为 (34)正交表进行 ；甲氧苄啶(湖南湘药制药有限公司，批号；筛选，因素水平 复方磺胺甲嗯唑片(广西医科大学制药厂，批号；微晶表见表1。 纤维素(MCC)，交联羧甲基纤维素钠(eCMC—Na)，聚乙烯吡咯烷正交试验过 酮(PVP)，由上海厚诚精细化工有限公司提供；低取代羟丙纤维素程：取磺胺甲嗯 (LS—HPC，湖州展望天明药业有限公司)；微粉硅胶(万载县辉明唑和甲氧苄啶原 化工有限公司)；硬脂酸镁(台山市新宁制药有限公司)；乙腈(色谱料，按表2比例 纯)，其他试剂(分析纯)。 加入辅料，制得9 2方法与结果 种分散片。取每 2．1 辅料选择 种分散片各2片。 辅料：参考文献【3—4】，选MCC作稀释剂，cCMC—Na和LS—置(20±1)oC的 100 HPC作崩解剂，PVP乙醇溶液作黏合剂，微粉硅胶作助流剂，硬脂 mL水中，记 酸镁作润滑剂。 录全部崩解并通 崩解剂加入方式：由于eCMC—Na溶胀性强，具有超级崩解作过二号筛的时间 3 定量。另取100mL水，同法进行试剂空白试验。样品中高锰酸钾消 讨论 表1 加速试验结果(mg／L) 耗量(x。)计算公式为xI_(Vl—班)×C×31．6×1000÷100。式 由表I可见，这种PET瓶 中¨为样品浸泡液滴定时消耗高锰酸钾溶液的体积(mE)，K为并没有发生迁移，可以用作口 试剂空白滴定时消耗高锰酸钾溶液的体积(mL)，c为高锰酸钾标服液的包装材料，但是还要根 准滴定溶液的实际摩尔浓度(mol／L)，31．6为与1．0mL高锰酸钾 据具体产品进行稳定性试验 标准滴定溶液相当的高锰酸钾质量(mg)