两种国产HBVDNA荧光定量PCR试剂盒检测结果比较.pdfVIP

国际检验医学杂志2011年 l2月第32卷第2O期 IntJLabMed，December2011，Vo1．32，No．20 · 检验试剂评价 · 两种 国产 HBV-DNA荧光定量 PCR试剂盒检测结果比较 孙 鹭，张桂前，高玉红 ，牛 华△ (云南省 第一人民医院检验科 ，昆明 650032) 摘 要 ：目的 探讨两种 国产 乙型肝炎病毒 (HBV)DNA荧光定量试剂 的临床检测结果相互之间是否存在差异 。方法 8o 例慢性 乙型肝 炎患者标 本分别用 两种 国产 HBV DNA 荧光 定量试剂检 测 ，然后对检 测 结果进行 比较 ，分析相 互之 间是 否存在 差 异 。结果 A、B两种 国产荧光定量试剂的HBVDNA 定量检测结果相互之 间相差小于一个数量级的 占95 ，大于一个数量级小 于两个数量级的 占5 。经统计学分析 ，差异无统计学意义(P一0．883)。40例 A试剂检测完全阴性的标本有6例经 B试剂检测为 阳性 ，B试剂检测的阳性率高于A试剂 (P一0．034)。结论 两种 国产试剂对于定量结果大于3次方的标本具有很好的可比性 。 关键词 ：试剂盒 ，诊 断 ； 聚合酶链反应 ； 比较 DOI：10．3969／]．issn．1673—4130．2011．20．044 文献标识码 ：A 文章编号 ：l673—4130(20l1)20—2392—02 乙型肝炎病毒核酸 (HBVDNA)的定量测定在乙型肝炎 测结果为 5．08±1．66，B试剂检测结果为 5．29±1．64，差异无 患者 的临床治疗监测中有重要参考价值 ，准确定量检测血清 中 统计学意义 (P一0．833)。因此 ，对于定量结果大于 1000IU／ HBVDNA能反映 HBV在肝脏复制 的程度 ，对 乙型肝炎治疗 mL的样本 ，A试剂与 B试剂 的相关 性较好 ，两者具有可 比性 。 监测具有极其重要意义，同时也是考查抗病毒药物治疗效果的 结果见 图 1。 重要依据 。荧光定量 PCR法检测 HBVDNA现 已成为监 测乙肝病毒复制最常用 的检测手段 。国内生产 HBVDNA的 试剂厂家很多 ，方法各有不 同，在检测灵敏度 、特异性、定量准 确性 、检测范围和低病毒载量样本 的检测精密度等方面存在一 定差异[3]，因此导致不 同医院之 间的检测结果难 以进行 比较 。 本研究选用 国内试剂厂家 中的两种 HBVDNA试剂盒 ，对 8O 例慢性 乙型肝炎患者血清进行 HBVDNA定量检测 ，比较两 种试剂检测结果之间是否存在差异，探讨两种试剂结果的可 比 性 以及对本实验室的适用性，现将结果报道如下。 1 资料与方法 1．1 一般资料 随机选取 2010年 6～9月期间来本院检测 的 图1 两试剂 HBVDNA检测结果的散点图 慢性 乙型肝炎患者 HBVDNA样本 8O例 ，其 中4O例经 A试 2．2 HBVDNA定量检测灵敏度 的比较 为了比较两种试剂 剂检测阳性 (大于 1000IU／mL)，40例经 A试剂检测完全 阴 的灵敏度 ，用 B试剂对 4O个经过 A试剂检测完全 阴性 的样本 性 (小于 1000IU／mL，且扩增 曲线呈直线)；质控 品B01为 中 进行检测 (图2)，其 中有 多个样本扩增 曲线 出现抬头 ，表 明样 检所 HBV定量标准 品L0用 阴性血清稀释至靶值为 (1．5× 本为弱阳性 ，其 中有 6个样本 的定量结果大于 100Iu／mI，两 10)IU／mL的质控样本 ，批号 0711。 组检 出率差异有统计学意义 (P一0．034)。结果见表 1。 1．2 仪器与试剂 ABI7500{ast荧光定量 PCR仪、上海宏石 Slan荧光定量 PCR仪 。PCR实验 室为卫生部验收合格 的 PCR实