医院药检室职能拓展及规范化管理实践.pdfVIP

医院药检室的职能拓展及规范化管理实践 金鹏飞，闫小燕，胡 欣 (卫生部北京医院药学部，北京100730) 摘要 目的：为医院药检室的发展和规范化管理提供参考。方法：结合自身认识和实践，对医院药 17025实验室认可进行分析和探讨。结果与结论：医院药检室应在制剂质 检室的职能拓展和ISO／IEC 17025实验室认可是全面提 量标准提高、院内药品全程质量控制、药检科研等方面拓展职能；ISO／IEC 升医院药检室质量管理水平的重要手段。 关键词 医院药检室；职能拓展；规范化管理；实验室认可 医院药检室是医院药剂部门设立的主要从事本院自制制剂检验和临床用药质量控制的部门。由 于历史的原因。再加上各医院药检室的技术能力普遍不强、人员较少．多数医院的药检室隶属于制剂 室，或者虽不隶属于制剂室但仅负责本院制剂的快检工作。医院药检作为医院药学的一个重要组成 部分，其角色正逐年淡化。事实上，《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(GPP)明确规定：“医疗 机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织”，也就是说，制剂室和药检室应是相互 独立平行的科室，两者不应是相互隶属的关系¨1。从工作内容上来看，药检室也不应是只负责制剂的 快检，还应保证所有医院临床用药的质量。在目前各医院的自制制剂日益萎缩的大环境下，药检室更 不能只专注于制剂的检验，而应积极转变职能、开阔视野，在整个医院的药品质量保证和安全用药中 发挥作用。 1药检室的职能拓展 1．1制剂质量标准的提高 制剂检验是药检的基础工作．职能的拓展都应建立在保障制剂检验的基础之上。很多制剂的质 量标准已经有10多年甚至20多年没有进行提高了，检验项目不全、缺乏含量测定项或含量测定不能 涵盖主要活性成分的现象极为普遍，存在着检验合格但并不能保证质量合格的隐患。为了提高现有 制剂的质量标准．更好地保障制剂质量．北京市药监局于2010年下发-／(jt京市医疗机构制刺再注册 和标准整顿工作方案》，要求对北京地区现有的制剂品种(2007年后批准配制的中药制剂除外)进行再 注册和质垣标准的提高．所有品种原则上都需建立有效成分的含量测定方法。其检验方法应向最新版 《中国药典》靠拢。这对药检室来说既是挑战，同时也是一个增加人员设备、提高业务能力的机遇。 ·13· “健安杯”全国医医药皇笪堡皇堑麴登建设专题研讨会迨垄迭 1．2 I临床用药的质量检验 药检室作为医院临床用药的唯～技术检验部门，肩负着保障全院临床用药质量的重任。具体工 作内容可以包括但不限于：(1)临床用药的抽检工作。原则上来说，进入医院的药品都应是合格的药 品，但由于检验本身就是一个抽样的过程，抽样就存在概率问题。药检室的抽检相当于在厂家和药检 所的基础上又增加了一道关卡，有利于最大程度地降低临床用药的不合格概率。(2)为临床用药的选 一’择提供技术参考。经常有患者或临床医生反映：不同厂家的同种药品临床疗效差异很大，甚至同种药 品不同批次之间也有很大的疗效差异。选用疗效确切、质量稳定的产品对于临床治疗极为重要。药 检室应积极开展研究，对不同厂家的药品进行系统的质量检验和比较，重点对药品含量、晶型以及在 不同溶液中的溶出度等进行考察，为医院临床用药的选择提供技术参考。 1．3药品流通、储存、使用过程的检验和控制 合格的药品在流通、储存、使用过程中．因操作不当也可能降低药品疗效、增加不良反应，甚至导 致严重的药害事件。比如2008年发生在云南的“刺五加注射液事件”就是因为经销商对药品的储存 不当，药品被水淹后导致细菌污染而引起的。药检室可在多个环节进行质量控制：(1)药物流通、储存 过程的检验和控制。药检室应在药品的流通、储存中重点对注射剂、温湿度要求严格的药物，稳定性 差的药物、生物制品等进行抽检，检验项目除了外观、pH值等基本项目外，还可包括含量、有关物质、 微生物限量或无菌检查等关键项目，全面保证临床用药的安全。(2)静脉配制中的药品检验。静脉注 射的药物直接入血，而且临床上多种药物同时输注的现象极为常见。风险很大。药检室在这方面可做 的工作很多。比如某些药品对酸碱度比较敏感，在某些溶媒中或与其