金花清感颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)的随机对照研究.pdfVIP

of dosageJHG． affect Keywords：JinhuaQingganGranule，influenza，wind—heatinglung control symptom—complex，randomized，double—blinded，placebo trial 金花清感颗粒是由北京市卫生局临床药学研究所、金花清感(北京)药业有限公司研 所医院进行了Ⅱ期临床试验，对其安全性和有效性进行了验证，报告如下。 1．临床资料 1．1一般资料 6个中心总计筛查流感样症状患者992例，入组流感确诊病例137例，1例未用药者剔 除，高、低剂量组及安慰机组脱落病例分别为6例、3例、3例，进入全分析数据集(FAS) 计136例：高剂量组44例，低剂量组45例，安慰剂组47例。 1．2诊断标准 西医诊断采用国家卫生部2008年颁布的“流行性感冒诊断标准n¨’，流感样病例或 临床诊断病例同时具备实验室诊断依据者可以建立诊断。 中医诊断参考《实用中医内科学》拟定感冒风热犯肺证候诊断标准：主症包括①发热； ②头身疼痛；③咽红咽痛；④干嗽。次症包括①恶风或恶寒；②身倦乏力；⑧鼻塞流涕；④ 口渴。舌脉象：舌质红，舌苔薄黄，脉数。具备主症三项或三项以上(发热必备)，结合 次症及舌脉表现，可确立诊断。 1．3纳入标准 ①符合流感西医诊断标准和风热犯肺证中医辨证标准；②流感快速抗原检测试剂盒检 验阳性；③年龄18周岁至65周岁；④发病病程在24h以内。⑤同意参加本试验并签署书 面知情同意书。 1．4排除标准 ①符合国家卫生部2010版“甲型H1N1流感诊疗方案n¨’中重症与危重病例诊断标 准，病情严重需住院治疗者；②入组时腋下体温37．5。C或≥39．1℃者；③合并活动性、 具有临床意义的慢性基础疾病；④免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患 617 者；⑤已接受其它针对本病的药物治疗者如抗病毒药、抗生素、中药等；⑥试验开始前12 个月内接种过流感疫苗者；⑦胸部影像学(胸片或CT)证实为支气管炎、肺炎、胸腔积液、 常值上限50％以上；或血肌酐超过正常值范围上限； 2．治疗与观察方法 2．1随机方法 采用分层区组随机化方法。分别按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件 PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生240例受试者所接受治疗分组的随机编码表。． 2．2治疗方法 金花清感颗粒高剂量组(以下简称高剂量组)：金花清感颗粒2小袋／次。金花清感颗 粒低剂量组(以下简称低剂量组)：金花清感颗粒1小袋／次+金花清感颗粒模拟剂1小袋 ／次。安慰剂组：金花清感颗粒模拟剂2小袋／次。各组都是一日服用3次，疗程5天。 业有限公司生产和提供，规格为59／袋。 在试验期间，如患者体温≥39．1℃，或服药后体温938．5。C持续超过4小时，可以根 据医嘱统一给予对乙酰氨基酚对症治疗；除上述治疗外，不得使用其它治疗感冒的中西药 物。 2．3疗效评价指标及标准 ①退热时间：首次服药后至腋下体温降至(37．3。C且24小时无反复的时问(小时)； ②中医证候疗效：采用尼莫地平法，(治疗前积分一治疗后积分)÷治疗前积分×100％ 显效+有效)／总例数*100％ ⑧流感主要症状／体征消失率：用药后3天及5天各项症状／体征消失的患者比率。 ④中医单项症状疗效：分为三级，消失：疗前患有的症状消失，积分为零。好转：疗 前忠有的症状减轻，积分降低，但不为零。无效：疗前患有的症状未减轻或加重，积分未 降低。 ⑤咽分泌物病毒核酸检测转阴率：入组时咽分泌物病毒核酸检测阳性患者在用药后5 天转为阴性的比率。 618 2．4安全性指标 生命体征(血压、呼吸、心率等)；血、尿、便常规，心电图；肝功能(ALT、AST、TBIL、 TT、FIB)；不良事件(随时详细记录)。 2．5统计学方法 Carol