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2012 年版欧洲肝病学会慢性乙型肝炎病毒
感染管理临床应用指南更新要点
2012 年3 月,欧洲肝病学会在Journal of Hepatology 在线发布《慢性乙型肝炎病毒
感染管理临床应用指南》(以下简称《指南》)。该《指南》是基于2009 版指南更新的,其更
新要点如下。
一、流行病学
2012 年版《指南》更新了未经治疗的慢性HBV 感染随访研究结果,在未经治疗的慢性
乙型肝炎(CHB)患者中,5 年累计肝硬化发生率为8%~20%;代偿期肝硬化患者中,5 年累计
失代偿期肝硬化发生率约20%;失代偿期肝硬化患者的5 年生存率为14%~35%;肝硬化患者
中,每年肝细胞癌(HCC)发生率为2%~5%。
新版 《指南》将慢性HBV 感染自然史分为5 个期,即免疫耐受期、免疫活动HBeAg 阳性
期、非活动HBV 携带状态期、HBeAg 阴性CHB 期和HBsAg 阴性期。HBsAg 阴性期是指HBsAg
消失,HBV DNA 低复制,但肝内可测到HBV DNA,一般在患者血清中检测不到HBV DNA,但
可检测到抗-HBc,抗-HBs 可检测到或检测不到。HBsAg 消失与患者预后改善、发生肝硬化、
肝硬化失代偿和肝癌的危险性降低有关。隐匿性HBV 感染[肝脏中可测到HBV DNA,血清中
可测到低水平HBV DNA(200IU/ml)]的临床关联尚不清楚。免疫抑制可导致这些患者HBV 再
活动。
二、治疗目标和终点
由于在CHB 患者的肝细胞核内持续存在cccDNA,慢性HBV 感染不可能完全清除,新版
《指南》较2009 年版更为明确地提出:治疗目标是提高CHB 患者的生活质量和延长生存期,
防止疾病进展为肝硬化、失代偿期肝硬化、终末期肝病、肝癌和死亡。
新版《指南》将CHB 患者的治疗终点分为3 种:(1)理想的治疗终点:HBeAg 阳性和阴
性的患者于停药后持久HBsAg 消失,伴有或无抗-HBs 血清学转换。但现有的抗HBV 药物很
难达到此终点。(2)满意的治疗终点:停药后,基线HBeAg 阳性患者获得持久抗-HBe 血清学
转换,持久病毒学和生物化学应答;基线为HBeAg 阴性患者获得持久病毒学和生物化学应答,
且HBeAg 为持续阴性。(3)次级最希望的终点:在长期抗病毒治疗下,未获得抗-HBe 血清学
转换的HBeAg 阳性患者及HBeAg 阴性患者达到持续的病毒学抑制(用灵敏方法检测不到HBV
DNA)。
三、应答定义
抗病毒治疗后的应答可分为生物化学应答、血清学应答、病毒学应答和组织学应答。
(一)生物化学应答:是指ALT 水平恢复正常,在治疗中、治疗结束时和治疗结束后检
测几个时点,ALT 持续正常。由于ALT 常波动,因此,至少需随访1 年,且至少每3 个月检
测 1 次,以确证是停药后持久生物化学应答。由于一些患者在停药后第 1 年可能发生 ALT
升高,对这些患者应作密切随访,在其ALT 升高后随访至少2 年,以确证其停药后持久生物
化学应答。
(二)血清学应答:HBeAg 血清学应答用于HBeAg 阳性CHB 患者,是指HBeAg 消失和抗
-HBe 血清学转换;HBsAg 血清学应答用于所有CHB 患者,是指HBsAg 消失和抗-HBs 血清学
转换。
(三)病毒学应答:在用普通干扰素(IFN)/聚乙二醇干扰素(Peg-IFN)和核苷 (酸)类
似物[Nucleos(t)ide analogs,NAs]治疗时,病毒学应答的界定不同。在用 IFN/Peg-IFN
治疗时,病毒学应答是指HBV DNA2000IU/ml,一般在治疗6 个月、治疗结束时及停药后6
个月和 12 个月时评价。停药后持久病毒学应答是指:至少在停药后 12 个月HBVDNA2 000
IU/ml。在用IFN/Peg-IFN 治疗时,原发无应答尚未明确界定。
NAs 治疗时病毒学应答是指用灵敏的PCR 法检测不到HBV DNA,在治疗中一般根据肝病
严重度和NAs 类型,每3~6个月评价1次。原发无应答是指治疗3个月时HBV DNA 下降1 log10
IU/ml;部分病毒学应答是指依从性好的患者在治疗至少 6 个月后,HBV DNA 下降1 log
10IU/ml, 但仍可测到。
病毒学突破是指HBV DNA 水平较治疗中HBV DNA 最低值确证升高l log10IU/ml,可能先
于生物化学突破。NAs 停药后持久病毒学应答定义可与 IFN 治疗相同,即停药至少 12Al 月
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