治疗多发性硬化症新药克拉屈滨在澳大利亚上市.pdfVIP

2O1]年第32卷第3期 信息 立哌唑 (aripiprazole，Abilify)作为钾盐或内戊酸钠的辅助药 适应证为复发 一缓解型多发性硬化症 ，在澳大利 的商 品名 物用于 I犁双相情感障碍的维持治疗 。 为Movectro。 2008年 5月，本品已被批准作为锂盐或丙戊酸钠 的辅 助药物用于躁狂症或者混合 I型双相情感障碍发作期的治 疗 。本品还被批准作为单药用于治疗躁狂症急性发作 、伴 随 I型双相情感障碍发作期，或者 I型双相情感障碍 的维持治 合用两种抗艾滋病药可致严重心脏异常 疗 。本品白增加痴呆相关精神病老年患者死亡率的黑框警告， FDA近 日发表声 明称，联合使用两种艾滋病治疗药 此未被批准用于治疗痴呆症相关的精神病 。 物—— 罗 氏公司的沙奎那韦 (saquinavir)和雅培公司的利托 木次新适应证 的获批是基于 一项临床研究的结果，该 琊韦 (ritonavir)，可能引发致死性心脏异常，FDA 已要求在 研究针对符合 DSM．IV诊断标准的 I型双相情感 障碍 患者评 这两种药物的产品标签上添加警告。 价 了本 品与锂盐或 内戊酸钠用于 52周维持治疗 的疗效和安 声明浣，经常联合使用这两种药物可能导致服用者 出 圈 全性，结果显示，对主要研究终点 (任何情绪事什 的随机复 现尖端扭转型室性心动过速 ，进而导致致死性心室颤动 。此 发时间)，本 品辅助治疗组显著优 _『安慰剂辅助治疗组 。研 外 ，两药合用还可能引发心脏房室传 导阻滞 。 究所观察到的治疗相关紧急不 良事件最常见 的为震颤 (本 晶 由于其他一些药物也可能与沙奎那韦发生相互作用， 组及安慰剂组的发生牢分别为6．O％和 2．4％)。 导致类似不 良反应 ，艾滋病患者在就诊时应告知医生其 目前 I型双相情感障碍患者经常有严重 的情绪波动，而非 正服用的其他处方和非处方药，以及维生素等情况 。 单次发作，夺品此次标签更新为医生提供 1r新选择 。患者应 定期接受医生的重新评估，以确定是_古需要继续接受维持治 骨质疏松患者服用双膦酸盐类药物有发生股骨骨折的危险 疗 。 FDA宣称，骨质疏松症患者服用双膦酸盐类药物有发 生股骨转 了下及股骨干骨折风险，该信息将新增到该类药品 说 明书的黑框警告及预警部分。 双膦酸盐类药物主要用于绝经期妇女预防或减慢骨质 卫材在 日本市场推 出其首款抗肿瘤药盐酸苯达莫司汀注射剂 丢失，以减少其因骨质疏松导致骨折 的风险。股骨不规则转 卫材 公司 已在 日本推 出其抗肿瘤药盐酸苯达莫司汀 子下骨折及骨干骨折并不常见，发生率一般不超过 1％，尽 (bendamustine，Treakisym)注射剂，该药被批准用于治疗低 管 目前 尚未 明确双膦酸盐类药物是否是患者发生这两个部位 度恶性 B细胞忡非霍奇令淋 巴瘤。 骨折 的直接原因，但这类骨折 的报告主要来 自于服用该类药 本品是 』【材公刊在 日水市场推 出的首个抗肿瘤药，此 物 的患者 。分析认为，这些骨折 可能与长期用药相关，但 前本品已经在美 围上市 。在 日本当地进行的临床研究结果显 有关该类药物的最佳治疗时间 日前 尚未明确。2010年 9月， 示 ，本品疗效明显，应答率高，患者用药后病情无恶化 ，生 美围骨骼与矿物质研究协会 (ASBMR)的专家特别委员会 存期也得剑延长。 发表 了关于长期使用双膦酸盐类药物 引起股骨骨折 的报告， 目前， 】J材公司的合作方——symBio制药公司正在 日 FDA 审查 了ASBMR提供 的数据 ，发布 了药品安全警告， 木开展 一项 II甘』]临