浅谈基层药检所正确采用药品标准的体会.pdfVIP

144 中国药事 2011年第25卷第 2期 浅谈基层药检所正确采用药品标准的体会 贾 超，陈恒冲，朱 琳 (辽宁省本溪市药品检验所，本溪 117000) 摘要： 目的 做好基层药检所药品标准的采用和管理工作 。方法 通过工作 实践， 自建药品标准查询 系 统 ，探讨如何正确采用药品标准。结果与结论 将采用药品标准的方法和 需要注意的问题加以总结 。 关键词： 药检所；药品标准；体会 中图分类号：R921．2；R926 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777(2011)02—0144—03 UnderstandingofCorrectUsingDrugStandardsInInstituteforDrugControl JiaChao，ChenHengehongandZhuLin(I．iaoningProvinceBenxiCityInstituteforDrugControl，Benxi 117000) ABSTRACT： 0bjectiveTodoagoodjobofusingandmanagingdrugstandardsininstitutefordrug contro1．MethodsThroughpractice，weestablishedreferencesystem ofdrugstandardsanddiscussedhow tousedrugstandardscorrectly．ResultsandConclusionThemethodandquestionsthatneedbeattentionin usingdrugstandardsaresummedup． KEYWORDS： institutefordrugcontrol；drugstandards；understanding 药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的 方制剂第一册～第二十册、中药成方制剂保护第一 药品检验机构，按照国家药品标准依法实施药品检 分册、中药材第一册、蒙药分册、藏药第一册、二 验工作 。 《药品管理法》第 78条第 1款规定[1]：对 部第一册～第六册、化学药品及制剂第一册、抗生 假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的 素药品第一册，新药转正标准第一册～第七十六 质量检验结果。可见，药品检验是药品监督的技术 册 ，国家药品监督管理局 国家药品标准化学药品地 基础 ，是药品监督管理部 门作出行政处罚决定的技 方标准上升国家标准第一册～第十六册，国家药品 术依据 。国家药品标准是药品检验的法定依据 ，正 监督管理局 国家中成药标准汇编中成药地方标准上 确采用药品标准是保证检验结果准确无误的前提和 升国家标准部分共 l3册，药品检验补充检验方法 基础；对于药检机构而言，还面临着 由于错下结论 和检验项 目批准件汇编 (2003~2008年)，中国医 而被牵入司法程序的危险。因此，在对每一个药品 院制剂规范西药制剂第二版。我所将 《中国药品标 进行检验时，正确采用质量标准尤为关键 。 准杂志》中刊登的标准颁布件、修订件也视为现行 目前，我国已形成了以 《中国药典》为核心的 有效药品标准，到 目前为止共有 《中国药品标准杂 国家药品标准体系，但药品标准在全国尚缺乏统一 志》40本。因检验需要收集到的散行标准 159个， 的检索工具，药品标准管理及使用仍存在一些问 散行标准即药品标准颁布件、修订件、试行标准、 题 。对此，笔者有一些体会 ，与大家共同探讨 。 补充批件、国药管注、药典业发等。 1 自建 excel药品标准查询系统，实现药品标准 1．2 excel药品标准查询系统的建立 的动态管理 我所将历年收集 的各级标准 目录逐个输入电 1．1 现有药品标准情况 脑 ，建立了excel药品标准查询系统。输入过程 中 我