从循证医学角度来评价中药复方制剂RCT文献--对-复方丹参注射液对肺心病急性加重期的疗效观察-的临床试验文献评价.pdfVIP

新疆中医药2007年第25卷增刊 13 从循证医学角度来评价中药复方制剂RCT文献 ——对“复方丹参注射液对肺心病急性加重期的疗效观察” 的临床试验文献评价 李鹏 (新疆医科大学附属中医医院心内一科，新疆乌鲁木齐830000) 摘要本文从循证医学角度，根据循证医学的方法学原则，评价一篇中药复方制剂RCT文献，从中反映出许 多这类文献常见的缺陷。提示我们，今后的中药制剂临床研究应尽量避免低水平重复，而应进行真正合理设计、严 格执行的、大样本的随机对照试验来评价其疗效，以期得出更为可靠的结论来指导临床。 关键词循证医学；中药复方制剂；随机对照试验；文献质量评价 循证医学是指临床医生对病人诊治，都应该有 西医诊断标准明确(国内文献依据1977／1980年全 充分的科学依据，而这种科学依据也应是当前最佳 国肺心病会议诊断标准，国外文献依据wHO肺心 证据，任何决策都需建立在科学证据的基础上【k2】。 病诊断标准)。 我们作为证据的提供者，中医药临床科研人员，必 (2)有明确的症状疗效评分标准，符合1977年 须学会用循证医学方法学原则来规范自己的临床 全国第二次肺心病会议关于肺心病急性发作期综 科研行为，以保证中医药科研成果，即自己所提供 合疗效判断标准。但症状疗效中未加人心功能分级 的证据是真正的含金量高的可利用的证据，而不是 改善情况观察，其应作为主要结局指标来观察。 糟粕。我们作为证据的使用者，亦需学会如何去评 (3)无中医证候分型及诊断标准。 价证据，如何从众多的中医药临床研究报告中分辨 (4)未具体列出病例纳入标准及排除标准 真伪，评价这些资料的真实性和实用性，用真实有 (5)研究进行的场所不详，资料来源的时间段 效的证据来指导临床。本文拟从循证医学角度评价 不明确。 一篇中药复方制剂RCT文献(发表于某杂志19962随机化方法 年第14卷第2期)一“复方丹参注射液对肺心病急 随机化包括：(1)如何产生随机分配的序列如 性加重期的疗效观察”，与各位同道共同学习。 随机数字表；分配序列的产生是适当?模糊?不适 1研究对象选择 当?(2)随机分配方案如何隐藏：如：中心随机化、 根据循证医学方法学原则眦4】，纳入对象应有 药房控制的随机、密封的不透光的序列编码的信 明确的诊断标准、纳入标准、排除标准，研究对象的 封；随机分配的隐藏是适当?模糊?不适当?(3)随 诊断标准是否确切、可靠或公认，决定着评价疗效 机的实施：需注明由谁来产生随机方案、谁来登记 的真实性和代表性。 病人、谁对病人进行分组。这篇RCT文献中有“随 (1)该试验研究对象肺心病急性发作期患者， 机”字样，但无具体的随机类型，无产生随机分配方 只要是在辨证论治的原则指导下遵循复方配伍的 参考文献 规律，我们就不应该一味的否定和排斥，大方被逐 【1】王新陆．关于中医大方丸剂临床运用的思考叨．山东中医杂志， 2004，23(3)：131． 步重视与现代社会的发展有着密切的关联，具有鲜 【2】梁春梅，浅谈耐药性与清热解毒中药叨．内蒙古中医药，2001，S 明的时代性。大方和沿用千百年的药少力专的经方 (1)：58． 一样，在中因临床中同样有着重要的作用。因此，我 【3】梁春梅，浅谈耐药性与清热解毒中药叨．内蒙