试论药品制造过程的质量控制.pdfVIP

维普资讯 今日药学—l臣蠡鏊薹蛋一 试论药品制造过程的质量控制 钟惠玲 ，肖奕阳 (1广州白云山明兴制药有限公司，广东 广州 510250；2．广州食品药品监督管理局，广东 广州 51O1O0) 摘要：制造过程质量控制是保证药品质量必不可少的措施。要做好过程质量控制，企业应有依法经营、合法生产的办企宗旨； 建立完善的质量保证体系和制造过程质量控制体系：做好人员培训工作，确保过程质量控制体系的有效运行：不断完善药品 制造过程质量控制体系，以确保药品质量。 关键词：药品：质量控制；质量控制体系：人员培训 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1673—4610(2008)04-0091-02 最近，在中国药品市场上发生几起 中明确规定。依法经营、合法生产，企业 的管理制度、企业内控质量标准、标准 严重的“药害事件 ”：齐二药事件、欣弗 是药品安全第一负责人，是企业负责人 操作规程等 ，涵盖厂房、设施和设备的 事件及甲氨蝶呤事件。这些事件，都与 必须秉承的办企宗旨和管理理念。只有 使用、维修、保养；物料验收、发放、储存、 药品在制造过程的质量失控有关：齐二 这样，企业才能坚定不移地按 GMP要 不合格品管理、物料退货和报废：环境、 药用假辅料制假药、安徽华源违反生产 求组织生产，才能保证药品制造过程的 厂房、设备、人员等卫生：生产管理、生产 工艺规程制劣药、而上海华联则是典型 有效质量控制，才能确保药品质量和公 操作；质量管理、质量检验、物料供应商 的混药事故。作为制药企业，如何确保 众用药安全。 质量体系评估、产品质量稳定性考察、成 药品质量，以合格的药品流通市场，关 品审核放行等，使药品制造过程质量控 2应有完善的质量保证体系和控 键就是确保做好药品制造过程的质量 制的每一项工作都有明确 的指导思想、 制体系 控制 。 执行标准和标准操作规程，并做好操作 确保药品制造过程有效的质量控 企业要确保药品制造过程质量控 记录，具可追踪性。规范操作，是确保药 制，企业必须有明确的经营思想 、完善 制，就应根据 GMP的要求及其实际情 品制造过程质量控制的关键。要实施药 的质量保证体系和质量控制体系及认 况建立质量保证体系和质量控制体系。 品控制体系，应做好以下工作： 真实施药品制造过程质量控制 的企业 2．1 以企业负责人为核心 的质量保证 2．2．1人员培训 人是生产 的第一要素， 员工。现将笔者对药品制造过程质量控 体系，应认真贯彻、执行国家 的药事法 是药品生产质量保证的主体，产品的质 制的一些认识论述如下。 规，依法履行职责。质量管理部门负责 量最终取决于人员的操作正确与否。在 组织实施药品制造过程的质量控制应 GMP的三要素 (人员、硬件、软件)中， 1企业负责人必须知法、懂法、守 受企业负责人直接领导，享有质量否决 人员是首位要素、是关键。药品制造过 法、依法经营 权，行使对药品制造过程进行质量控 程的每一个环节都离不开人员操作，尤 企业负责人必须熟悉药事法规，在 制：对产品进行质量检验：对其他部门 其生产操作人员、检验人员及仓储人 2008年 1月 1日施行的 药《品GMP认 的工作质量进行监督、控制的