双氯芬酸钠75mg缓释片交BDA电子版clean20120625.pdfVIP

核准日期：2006 年10 月19 日 修改日期：2008 年9 月23 日 2008 年11 月24 日 2010 年7 月30 日 2012 年3 月15 日 2012 年6 月25 日 双氯芬酸钠缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：双氯芬酸钠缓释片 ® 商品名称：扶他林 英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 汉语拼音：Shuanglüfensuanna Huanshipian 【成份】 活性成份：双氯芬酸钠 化学名称：邻－(2，6－二氯苯胺基)苯乙酸钠 化学结构式： 分子式：C H Cl NNaO 14 10 2 2 分子量：318.13 【性状】 本品为浅粉色三角形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【适应症】 1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢 性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 【规格】75mg 【用法用量】 作为常规推荐，用药剂量应随不同个体作相应调整，并应尽可能在短的时间间隔内给予 最小有效量。 药片须整片吞服，用液体送下，不可分割或咀嚼。宜于与食物同服。 成人： 本品推荐剂量为一日一次，每次75mg(1 片)；最大剂量为150mg(2 片)，分两次服用或遵 医嘱。 对轻度及长期治疗病人，每日服用75mg 。 对夜间及清晨症状较重的患者，应在傍晚服用75mg 。 儿童及青少年： 因本品剂量较大，儿童及青少年不宜使用。 【不良反应】 药物不良反应列表汇总 MedDRA 系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应（表 1）。在各系统器官分类中，不良反应按发生频率排列，最常见的排在首位。各常见组中，药 物不良反应按严重程度以降序列出。另外，各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定 （CIOMS III ）；十分常见（1/10 ）；常见（≥1/100 - 1/10 ）；偶见（≥1/1,000 - 1/100 ）； 罕见（≥1/10,000 - 1/1,000 ）；十分罕见（1/ 10,000）。 下表为本品和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。 表1 血液和淋巴系统疾患 十分罕见： 血小板减少、 白细胞减少、 贫血 （包括溶血性和再生障碍性贫 血）、粒性白细胞缺乏症。 免疫系统疾患 罕见： 超敏反应、 过敏性和类过敏反应（包括低血压和休克）。 十分罕见： 血管神经性水肿（包括面部浮肿）。 精神系统疾患 十分罕见： 定向障碍、抑郁、失眠、梦魇、易怒、精神障碍。 神经系统疾患 常见： 头痛、头晕。 罕见： 嗜睡。 十分罕见： 感觉异常、记忆缺陷、抽搐、焦虑、震颤、无菌性脑膜炎、 味觉 障碍、 脑血管意外。 视觉疾患 十分罕见： 视觉缺陷、视物模糊、复视。 耳及前庭系统疾患 常见： 眩晕。 十分罕见： 耳鸣、听力损害。 心脏疾患 十分罕见： 心悸、胸痛、