国家创新药物体系建设及发展战略.pdfVIP

尹;;;;;, ;综述与专论 忿 、 ‘… 《二 《cccc}Y 国家创新药物体系建设及发展战略 曲凤宏’，黄泰康’ (1沈阳药科大学现代社会药学研究中心，沈阳110016;2中国医药科技出版社，北京 100088) 关〔键词」 创新药物;体系;发展战略 【中图分类号〕R95 [文献标识码IC [文章编号]1003一3734(2006)01一0001一04 中国是医药大国，发展我国的医药科技和产业， 大科技专项，目的是开发具有 自主知识产权的创新 必须采取创新为本的基本战略，才能从根本上改变 药物，并围绕新药研究与开发的各个技术环节建立 落后的状况，才能满足日益增长的健康需求。因此， 了相应的技术平台，完善我国新药研究开发体系。 必须结合国情分阶段制定有效的战略措施，针对科 2.1 技术平台建设 技与产业的重大需求，提出优先开展的领域和战略 2.1.1 新药筛选技术平台 重点开展高通量筛选 重点，以加快国家创新药物体系建设。 技术和方法研究，建立细胞和分子水平的筛选模型， 1 我国医药科技创新体系建设基本采取三步走的 筛选一批具有开发前景的活性化合物，建立筛选的 战略部署 信息与化合物库。 第一步，搭建我国医药科技创新体系框架，初步 2.1.2 新药临床前药效学关键技术平台 针对心 建立我国创新药物研究平台。这部分工作是以“九 脑血管疾病和恶性肿瘤的病因，建立临床前药效学 五”医药科技工作即 “1035”工程为主体，以应对加 评价模型，按照国际规范的要求开展新药的评价 人世界贸易组织后所面临的知识产权的新形势，为 工作。 满足国家基本的用药需求为宗旨，针对新药筛选、安 2.1.3 新药临床前安全评价技术平台 重点是建 全性评价和药物临床试验这3个关键环节，构建国 立无特定病源(SPF)级动物屏障系统;软件着重于 家新药研发体系雏形。这是我国首次按照国际规范 建立和健全各项管理制度，制定标准操作规程 的要求，以提高国家综合实力和整体水平为目标，开 (SOP)并积极探索国际认证体系的技术要求和准人 展能力建设和体系建设。 渠道;开展关键技术研究，按照GLP规范的要求进 第二步，即“十五”期间以“863”计划 “创新药物 行了新药临床前安全评价研究工作。 研究和中药现代化”重大科技专项为主体，针对新 2.1.4 药动学关键技术平台 开展新药临床前药 药研发的各个技术环节，建立技术平台，完善我国医 动学的新方法、新技术研究，重点是中药多组分药 药科技创新体系，加强理论创新、知识创新，使我国 物、生物技术大分子药物等的关键性技术研究;建立 的医药科技创新体系能与国际创新药物研究规范基 了一整套符合国际规范的药动学体内外研究技术， 本接轨，使我国自主研发的创新药物逐步得到国际 具备了开展各类新药临床前药动学研究的能力。 认可，部分研发机构的能力接近发达国家的水平。 2.1.5 临床试验关键技术平台 按照国际规范的 第三步，从现在起用5一10年的时间全面进军 要求开展各种类型和 I一W期的新药临床试验工 国际医药主流市场，利用已建立的符合国际规范的 作，参与国际多中心临床试验合作，构建了临床研究 我国医药科技创新体系，运用各种新理论、新技术、 统计分析及数据管理系统，加强了临床试验数据管 新方法，研发高技术含量的新药，使其在世界医药主 理工作。 流市场具有较强的竞争力，使我国创新药物研究的 2.1.6 生物技术药物规模化制备技术平台 围绕 综合实力和整体水平，达到发达国家21世纪初的水 规模化制备，建立包涵体复性、基于组合化学和分子 平，在世界医药强国的行列中占有一席之地。 识别的仿生亲和层析等技术;开展了重组人血管内 2 药物创新体系建设现状 皮抑制素、瑞替普酶等生物技术产品的研究。 科技部在 “九五”医药科技创新 “1035”工程的 2.1.7 动物细胞表达产品大规模高效培养技术平 基础上，“十五”设立了“创新药物和中药现代化”重 台 建立动