中药缓释制剂的研究与发展应用.pdfVIP

中药缓释制剂的研究与发展应用 天津市武清区药品检验所 (3017oo)赵刚 摘要： 目的 探讨 中药缓释制剂的发展策 项 目l7项。目前国内已有2个中药缓释品 的相关性实验，并做缓释制剂与普通制剂 略。方法 整理归纳近几年 中药缓释制剂 种上市，10余个品种 已进入或即将进入临 的AUC、F、C t 的比较实验 。 的相关研究文献。结果与结论 中药缓释 床研究。至2007年，我国已申请有关中药 2 中药缓释制剂的发展现状 制荆的发展应在 中医药理论指导下，借鉴 缓控释专利46项 。1990年 一2006年 ，国内 2．1缓释制剂的技术类型 就制剂释药特点 西药缓释制剂理论 ，选择 中药的有效成分 外共发表有关 中药缓释和控释给药系统、 而言，近年来缓、控释药物制剂技术正发 作为中药缓释制剂 的质量监控指标 ，加大 靶向给药系统、胃肠道定位给药系统和透 展成各具特点又相互结合的3种类型，即 研究力度，克服薄弱环节，开辟全新的中 皮给药系统的研究论文3oo~,篇4[1151。 定速释放技术、定位释放技术和定时释放 药缓释制剂。 12研究滞后的原因 技术。定速释放可大大减少血药浓度波动 关键词 ：中药缓释制剂 ；药代动力学性 与大量 的西药缓释制剂相比，中药缓 情况 ，增加服药的顺从性 ；定位释放可增 质；中医药理论 释制剂 的研究相对滞后。其原因有 以下几 加局部治疗作用或增加特定吸收部位对药 缓 、控释制剂属于第3代剂型…，一 个方面。 物的吸收；定时释放可根据生物时间节律 般是通过控制活性成分的释放特征，改善 1．21选题难，基础资料的收集难 由于 目 特点释放需要量药物，使药物发挥最佳治 药物在体 内的药代动力学性质，避免过 前中药缓释制剂的研究尚处于起步阶段 ， 疗效果 】。 高血药浓度，降低药物的毒副作用，延长 确定哪些 中药材或方剂应该或适宜改成缓 2．2中药缓释制剂的制剂类型 体内作用时间，减少给药次数，提高病人 释制剂还没有大量可靠的依据，盲 目性 中药缓释制剂剂型多样，根据使用 的依从性 。传统中药制剂中已存在缓控释 大，使得选题十分困难。同时，由于中药 方式的不同，可以分为外用、内用及其他 制剂雏形，如膏药和丸剂均有 明显的缓释 成分复杂，绝大多数中药复方制剂产生疗 (如注射剂等 )类型；根据制剂的工艺原 特征，所谓 “丸者缓也，糊丸取其迟化 ， 效的物质基础尚未清楚，提取分离的对象 理，可以分为基于减小扩散速度的中药缓 蜡丸取其难化而旋旋取效或毒药不伤脾 尚不明确，即使是单味中药或复方的有效 释制剂、基于减小溶出速度的中药缓释制 胃”_2}。现代 中药缓、控释制剂研究始于 部位或有效部位群 ，其成分亦相当复杂 ， 剂等类型 。不同剂型的中药缓释制剂， 上世纪90年代 。随着制剂技术 的发展 ，本 使得每种制剂相应 的基础资料 比西药的多 其处方设计和制备方式等也有不同。 世纪初掀起 中药缓 、控释制剂研究热潮 上很多，收集和整理起来难度也相对加大 2．2．1片剂 】 【Ⅶ61 。 当前，中药缓释制剂是中药给药系统 o 2．2．1．1包衣片 随着合成高分子材料的产 研究中的重点。本文以近几年 中药缓释制 1．2．2成型工艺难度大 目前绝大多数 中药 生与发展，包衣方法在缓释 口服制剂 中的 剂的相关研究文献为基础 ，对 中药缓释制 复方制剂在临床上发挥治疗作用的物质基 地位突出。目前主要分为糖衣片、薄膜衣 剂的研究与发展情况作一概述。 础尚未阐明，即中药复方的有效成分(或药 片、半薄膜衣片、肠溶衣片4种。 1中药缓释制剂研究概况 效成分)还不清楚 ，即使是单味中药或复 2．2．1．2骨架型片剂不同骨架材料与药物 1．1总体研究情况 近3O年来，缓、控释 方的有效部位或有效部位群，其成分也相 混合制成的骨架片，由于释药机制不同又 制剂 的研究发展迅速 ，以西药为原料 的 当复杂 。中药或 中药复方按处方制成制剂 可分为水溶性骨架片、脂溶性骨架片和不 缓、控释