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牛黄消炎片微生物限度检查方法探讨 江苏省泰州市药品检验所 (225300)季大伟 钱桂英 摘要：目的 探讨建立适合牛黄消炎片的 不相同，给基层监督检验工作带来很大困 7．0无菌氯化钠一蛋门胨缓冲液至100M ，用 微生物限度检查方法。方法 对 由7个生产 难 本研究旨在对 由7个生产单位涉及常 匀浆仪粉碎 ，混匀，作为1：lO的供试液。 企业提供的涉及常规法、培养基稀释法、 规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法及 2．2 菌液制备 接种大肠埃希菌 、金黄 离心沉淀集菌法及薄膜过滤法的牛黄消炎 薄膜过滤法的牛黄消炎片细菌计数检查方 色葡萄球菌 、枯草芽孢杆菌的新鲜培养 片细菌计数方法，按 中国药典》2005年 法按 《中罔药典》2005年板规定进行再验 物少许于营养 肉汤培养基 中，35 培养 版一部附录的要求进行再验证 。结果 验 证，促进 以品种确定方法T：作的开展。 18～24h，用0．9％无菌氯化钠溶液制成每 证数据分析结果表明，7个生产企业的样 1仪器与试剂 1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液，备用。 品采用离心沉淀集菌法进行细菌计数方法 1．1仪器 HTY一760匀浆仪，PL202一L便携 2．3回收率试验方法 试验组：①常规法： 检查，试验菌回收率均达到要求 。结论 式 电子天平 ，0412—1型离心机。 取供试液1ml和50～100cfu试验菌 同时加 可将牛黄消炎片的微生物限度检查方法统 12试剂 培养基 ：营养琼脂培养基、营 入平f『『【中， 即倾注 15ml～20ml营养琼脂 一 为离心沉淀集菌法。 养肉汤培养基；稀释剂 ：pH7．0兀菌氯化钠 培养基，按规定培养，菌落计数。每株试 关键词：牛黄消炎片；微生物限度检查； 蛋 白胨缓冲液 (稀释供试品用 )，0．9％无 验菌平行制备两个平 ffL『。②培养基稀释 方法验证 菌氯化钠溶液 (稀释菌液用 )。 法 (0．2ml·lie )：取供试液1ml按每一平 药理实验证 明，牛黄消炎片主要成 1．3 菌种 大肠埃希菌 Escherichiacoli fil1．0．2m1分置5个平吼中，每一平m分别加 分大黄和人T牛黄对金黄色葡萄球菌有较 c『McC (B)441021，金黄 色葡 萄球 入5O～100cfu试验菌。③离心沉淀集菌、 强的抑制作用。 《中国药典》2005年版规 菌 StaphylococcusauTeusfCMCC (B) 薄膜过滤联用法 ：取供试液1Oral置离心管 定，具有抑菌活性的药品进行微生物限度 260031，枯草芽孢杆菌 Bacillussubtilis 中，500RPM×3min离心后取全部 卜清液置 检查时必须消除供试液的抑菌活性后再依 C【MCC(B)63501]，由中国药品生物制品 无菌试管中，用pH7．0无菌氯化钠一蛋 门胨 法检查 。然而 ，本研究在 日常监督检验 中 检验所提供，传代次数均为二代：样品信 缓冲液补足1Oral，再从 中取1ml，加适量 发现 ，仅牛黄消炎片一个 品种 ，不同的生 息见附表1。 稀释剂，依法按薄膜过滤法处理，冲洗量 产单位在进行微生物限度细菌计数检查 2方法与结果 500ml(100ml×5次 )。 时，采用的消除供试液抑菌活性的方法各 21供试液制备 称取供试品10g，加pH值 232菌液组测定所加 的试验菌数 补虚 ，活血祛瘀 ，益精养肝之功效，通过 serum： Do theY PT0vide additional 6叶放，周珉，薛博瑜．对中医药防治肝 降解吸收细胞外基质 ，阻抑肝纤维化启 information in 1iver diSease? 纤维化研究若干问题的思考 [J]．中西医结 动，具有明显抑Sq]HSCs的活化、增殖 ，并 Hepato10 ：A festschrift f0r Hans 合肝病杂志，2004，14(6)：375～376 促进其凋亡等多环节