探讨氢溴酸右美沙芬缓释片的制备工艺及其释放度.pdfVIP

理论广 角 I■ ChinascienceandTechnologyReview 探讨氢溴酸右美沙芬缓释片的制备工艺及其释放度 刘 敏 肖惠雅 (北京科信必成医药科技发展有限公司哈尔滨分公司) [摘 要]目的：通过对氢溴酸右美沙芬缓释片的制备工艺和释放度 问题进行研究分析 ，为更好的改进其制备工艺提供参考 ，提高氢溴酸右美沙芬缓释片的 制备水平。方法：利用亲水性的高分子材料羟丙基 甲基纤维素为主要的凝胶骨架原材料进行缓释片制备，并利用体外释放度检测方法来检验这种氢溴酸右美沙芬 缓释片的药物释放速度。结果：以本研究中的制备工艺处方所制备的缓释片在12h内都保持较好的缓释特性，符合缓释制剂的药物质量要求。结论：在制备氢溴酸 右美沙芬缓释片时，利用粘性较大的亲水性高分子材料作为凝胶骨架是非常可行的，并且对于提高缓释片的释放度有着重要意义，这种缓释片在释药时具有缓慢 平稳的优点，值得大力推广。 [关键词]氢溴酸右美沙芬，缓释片；制备；释放度 中图分类号 ：TH256 文献标识码 ：A 文章编号 ：1009-914X(2015)10-0322-01 缓释制剂作为一种特殊的药物制剂形式，主要用于一些药效释放较快的药 量的10％、30％、50％、70％、90％、120％)~3份，精密称定，分别加入1片量的制剂辅 物制备中。这样可以有效的控制药物的释放速度，在保证药效的基础上减少给 料，~JJ[pH6．8磷酸盐溶液900ml，超声15分钟，过滤，取各续滤液做为供试品溶 药频率，增强患者顺应性。目前缓释制剂主要有缓释片、缓释胶囊等形式，在西 液。另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，~HpH6．8磷酸盐溶液制成每1ml约含氢 药制药中发挥了重要作用。本文所研究的氢溴酸右美沙芬就是这样一种药效释 溴酸右美沙芬0．07mg的溶液，照含量测定项下色谱条件试验，分别计算各供试 放较快的镇咳药物，其半衰期相对较短，往往在3-4h内就会将药物释放完毕， 品液的含量，并计算 回收率、平均回收率及相对标准偏差，试验证明，以本法检 所以若用普通药剂形式给药，则需要频繁用药。而将其制备为缓释片制剂形式 测氢溴酸右美沙芬缓释片释放准确度 良好。 则可以持续12hPAAz的药效，不但能够在感冒咳嗽中有很好的疗效，还在各类支 2．1．5取样点及释放度限值的确定 气管炎以及肺结核等临床治疗中有着广泛应用，临床实践表明，这种缓释片的 依所确定的释放度检查条件进行本品的释放度检查，测定样品在l驯、时内 不良反应发生概率相对较低。为了能够进一步的提高氢溴酸右美沙芬缓释片的 的累积释放量 ，结果见表1。 用药效果，我们还应该在其制备工艺上加以深入研究，提高其释放度。 根据 《中国药典))2010~版二部附录 “缓释 、控释制剂指导原则”中的有关规 1仪器与试药 定 ，确定本品释放度检查方法 ，于第2时、4d,时与8小时时取样 ，限度分别为 zP一35B压片机(上海天和制药机械厂)；ZRS一8G智能溶出试验仪(天津 3o％一 5Wo、50％-80％和75％以上。 大学无线电厂)；氢溴酸右美沙芬，上海新亚药业有 限公司，轻丙 甲基纤维素 2．1．6释放度测定 (PMC1500，Colorcon公司)；聚维酮田VPK36湖州展望化学药业有限公司)l乳 按照拟定的方法检测三批样品释放度 ，结果见表2。 糖(湖州展望化学药业有限公司)；氢溴酸右美沙芬对照品(中国药品生物制品检 3讨论 由本研究可以看出 表2三批样品释放度试验结果(o／0) 定所，100201—201202)，其他试剂均为分析纯。 2方法与结果 在制备氢溴酸右美沙芬缓 ” 2．1片剂的制备。氢溴酸右美沙芬过8o目筛，与羟丙 甲纤维素15000、乳糖混