药品质量规制视角下的药品监管法实施效果的研究.pdfVIP

2012年中国药学会药事管理专q坦量员会年会论文集 药品质量规制视角下的药品监管法实施效果研究 邵蓉，颜建周 1198) (中国药科大学医药产业发展研究中心，南京21 摘要：本文以药品质量规制为切入点定量研究了我国药品监管法的实施效果，力争为完善我国药品质量 规制法律制度，加强药品质量监管，保证药品质量提供政策建议和数据支持。经研究可知，从总体情况看， 目前我国药品质量规制效果处于“合格区”中等偏下的位置，质量规制效果不佳，应当大幅度地完善药品 质量规制体系，提高药品质量规制效果。从规制制度的制定和实施情况看，目前我国药品质量规制制度的 制定情况要明显好于其实施情况，影响药品质量规制效果的主要原因在于已有的质量规制制度并未得到很 好地实施，影响了规制目标的实现。 关键词：药品质量；规制；实施效果；定量评价 药品关乎亿万人民的健康，医药产业也是国民经济的重要产业，药品质量作为保障人体的用药安全以 及维护人民身体健康和用药合法权益的基础，一直受到我国政府的高度重视。由于外部性和信息不对称等 市场失灵现象的存在，仅凭企业本身与市场的力量是难以有效保障药品质量的，需要政府对药品质量进行 强有力的规制和干预。 《药品管理法》修订十年以来，我国的药品质量已经得到了显著提高。然而，从国家食品药品监督管 理局统计数据中我们不难看出，我国药品质量的现状仍然令人堪忧。2006．2009全国药品质量监督评价性 抽验年均不合格率仍然接近5％宰，不合格率虽然比印度等发展中国家要低，但是与日本、英国等发达国家 相比，我国的药品质量仍然存在着较大的差距(图1)。像齐二药“亮菌甲素”、华源“欣弗”、上海华联“甲 氨喋呤”等由药品质量导致的恶性药害事件不断见诸报端。这些药品质量问题在威胁着人民的用药安全的 同时也极大地影响了药品中国制造的品牌信誉，降低了我国制药工业的国际竞争力。据中国医药保健品进 出口商会统计，2009年我国西成药出口仪为印度的四分之一左右，约为11．98亿美元，对世界最大药品市 场美国出口为0，而同期进口却高达48．58亿美元。显然，药品质量问题制约着我国医药产业的发展，加 强药品质量规制，完善药品质量规制法律制度，消除“市场失灵”和“政府失灵”等现象才能从根本上解 决这一现实问题。 随着我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药品生产质量管理规 范》等一系列法律法规的颁布实施，我国药品质量规制法律体系已经初步建立起来了。 但是这些规制法律体系的实施效果如何?如何规范政府规制政策的制定过程使得规制制度更有助于 政策目标的实现?对于这些问题，国内尚无较为深入、系统的研究。本文试图立足我国国情，以规制理论 研究为基础，以法律实证研究为特色，以药品质量规制为切入点研究了我国药品监管法的实施效果。分析 我国药品质量规制的规制过程与作用机制，系统梳理影响我国药品质量规制法律制度实施效果的主要因 素，并在此基础上对我国药品质量规制效果进行定量评价。为完善我国药品质量规制法律制度，加强药品 质量监管，保证药品质量提供政策建议和数据支持。 +数据来源：国家药监局内部统计数据。 208 药晶篮它什散糍控M讨 【药品不合格率 64 6 6 5 - 401 3．92 364 _ )o晶27] _ lo罂 “