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净化空调及其自控系统 在生物制药中的应用实践 ■ 长春生物制品研究所 赵 冬 黄哲松 【摘要】制药行业中的空气净化是保 骤均应按GMP进行。”那么究竟什 为一个大的方面则是GMP的最重 证药品生产质量的重要环节，也是 么是GMP？GMP为药品生产质量 要因素之一。而实现空气洁净的手 GMP认证的重点，净化空调系统的自 管理规范 （Good Manufacturing段是净化空调，为使净化空调更好 动化控制水平将直接影响到空气净化 Practice）的简称。 地发挥作用自动化控制系统也是必 的品质及空气状态参数。因此，保证 自美国食品药品管理局于 不可少的。本文将根据长春生物制 空气净化系统的优化和可靠运行单靠 1962年率先颁布了GMP以来，全 品研究所201号疫苗生产车间净化 空调系统本身还很难实现，本文着重 世界已有100多个国家和地区相继 空调自动控制系统的实际运行情 介绍了净化空调系统的自动化控制系 实行了GMP制度。我国自1982年 况，针对净化空调系统的自动控制 统的设计实施的经验和教训。 中国医药工业公司颁布 《药品生产 的方案设计、设备选型、安装施工 【关键词】净化空调 自动控制 开 管理规范》至今已有十多部相关的 以及运行管理的情况进行论述。 放性 系统集成 GMP焓湿图 静 规范和条例出台。其实，所谓GMP 压差 是指从负责指导药品生产质量控制 1 制药工艺空调自控系统 的人员和生产操作者的素质到生产 的设计原则 我国1993年8月起实施的《生 厂房、设施、建筑、设备、仓储、生 1.1满足制药生产工艺要求，符合 物制品管理规定》指出：生物制品 产过程、质量管理、工艺卫生、包 GMP认证规范 是药品的一大类别。生物制品不同 装材料与标签，直至成品的贮存与 作为制药生产工艺过程具有独 于一般药品，生物制品的生产涉及 销售的一整套保证药品质量的管理 特的空气质量和空气调节的要求， 到生物学过程和生物材料，如细胞 体系。 无论是送风空气洁净度、换气次 培养或从活的生物体中提取，这些 总之，实行GMP的目的是为了 数、温湿度甚至排风都有特殊的要 生物过程有其固有的易变性。此 防止药品生产中的混批、混杂、污 求。因此，在进行空调系统自动控 外，生物制品的起始材料和最终产 染和交叉污染，以确保药品的质 制方案选择时首先要遵循的原则就 品都可能对人、畜构成很大的危 量。可见GMP着眼于药品生产的全 是满足生产工艺的要求。 险，因此，“生物制品生产必须从起 过程而不是某个局部，因此影响 国家医药管理局发布的 《医药 始生物活性材料开始，所有生产步 GMP的因素很多，其中空气洁净作 设计技术规定》中对于医药产品生 表1 医药工业洁净厂房空气洁净度等级 3 No. 76 47 工程透视 Examples of Engineering 产区域的环境参数均给出了明确的 洁净区之间以及洁净区与非洁净区 速率进行无主从式的点对点的通 规定。