HPLC-MS%2fESI直接测定人血浆中文拉法新及代谢产物氧去甲基文拉法新对映体血药浓度.pdfVIP

力学、毒理学的研究。对修饰过的产品，除一般毒性 的蛋白质在细胞内，需分解细胞后才能提纯，从而有 和长期毒胜考察外，还要研究其致突变、致癌变、致 可能使产品污染宿主细胞蛋白质。必须注意两种宿 畸变等遗传毒理问题。 主细胞所关注的杂质和安全住问题是不同的。 6．2．2要考虑牛物药品的临床用途。生物药品根 基因工程产品还存在安全性评价的特殊问题， 据其临床用途，大体分为两类。一类是属于治疗性 常规的毒理学评价方法不完全适用于对这类产品的 的，这些产品在临床上主要用于体内缺乏或含量不 评价。由于人蛋白质的氨基酸序列或结合在蛋白质 足时的替代治疗，妇激素、细胞因子等，由于重复、长 上的糖基与实验动物体内的糖蛋白存在不同程度的 期应用，必须考虑在生产过程中可能带进异性蛋白 差别，某些蛋白质例如干扰索等，对动物种族有高度 所致的过敏毒性。血液制品是血液的主要成分，如 特异性，它对人的生理活性要比动物强许多倍，人的 Ⅷ因子、Ⅸ因子、t—PA等．这些蛋白质具有相对分 蛋白质可能对实验动物产生免疫反应，从而改变生