《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布.pdfVIP

圈 苎兰堕 童．堑 一．．． ． ． 懋 戮 嬲 4 不良反应 幽■曩—誓■■■■圈翻■啊—髓圈瞄誓麓■冒隧曩 睫鞠敝描 岛翟潮懿鄹翳黼凝辫戮醴懿翻曩翳 黼瓣辫 飘 黪 放射性药品应用于临床时间比较短 ，对它的不良 USEASEPTICTECHNIQUETHROUGHoUT． Theusershouldwearwaterproofglovesanduseshieldingatal1timeswhen 反应谱认识比较局限，需要通过上市后监察 ，完成对一 handlingthereconstitutedvialorsyringescontainingtheradioactiveagent． Thepatientdoseshouldbemeasuredbyasuitableradioactivitycalibrationsystem 个药物的全面评价。外国说明书上列举不良反应主要 immediatelypriortoadministration 有皮疹、风疹、过敏等。建议对国内新发现的不 良反应 1)Placeoneofthevialsinasuitableshieldingcontainerandsnaitizetherubber septumwihtna isopropylalcoholswabInsertasterileneedle(hteventingneedle) 及时进行增减和修正。另外，对不良反应的处理、急救 throl】ghhterubberseptttm． 措施等作出说明。 2)Usingashielded，10mLsterilesyringe，injecthterequiredactivityofupto 240mCi(8．8GBq)technetiumTc99mgeneratoreluate(dilutedwithSodium 总之 ，药品说明书要结合具体品种，进行全面考 ChlorideInjection，USP)intotheshieldedvial(seeCautionarynotes1nad2) 量 ，从本品制备 、使用的实际，科学规范地制定说 明 Beforeremovinghtesyringefrom thevial，withdraw 2mLofgasrfom abovehte solutionRemovehteventingneedleM ixgentlyfor10secondstoensurecomplete 书 。为临床提供一个切实的指针 ，更好地服务于医疗 dissolutionofthepowder． 卫生工作 3)Incubateatroomtemperaturefor15minutes 4)Assayhtetotalactiviry，completetheuserradiationlabelna dattachittothevia1． 51Visuallyinspecthtereconstitutedsolutionatasafedistancethroughleaded 参考文献 glass．Donotuseifitisnotclearorifitconatinsforeignparticulatematter． 6)Maintainadequateshieldingoftheradioactiveprepraation． 川 卫生部．放射性药品管理法ls】．1989． 7)Store