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标准检测 Standard and Testing 从国家抽验中看 “高电位治疗设备” 存在的问题 齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 ( 天津 300191) 文章编号 ：1006-6586(2012)06-0025-05 中图分类号 ：R454.1 文献标识码 ：A 内容提要：本文通过对20 11年 “高电位治疗设备”国家抽验中产品不合格项目的统计分析，深入探 收稿日期 ： 2011-12-26 讨了此类设备在生产及注册管理中存在的问题，为进一步提升此类设备的产品质量、规 范生产和注册管理提供了参考。 作者简介 ： 关键词： 高电位治疗设备 国家抽验 齐丽晶，检测一室 室主任 The Problems of High Electrical Potential Therapy Equipment During National Sampling Inspection QI Li-jing State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tianjin 300191) Abstract: This article discusses the problems in manufacture and registration processes of High Electrical Potential Therapy Equipment by analyzing the national sampling inspection result of 2011. It creates a reference to promote the product quality and standardized the registration process. Key words: high electrical potential therapy equipment, national sampling inspection 0. 引言 ：高电位治疗设备现状 高电位治疗设备由主机产生 1000V~30000V 也是风险很大的，因此将此类产品界定为三类医 电压，通过电极产生特定的电场环境，使人体局 疗器械进行监督管理。 部或全部处于该环境中，利用电场对人体进行调 2011 年国家食品药品监督管理局天津医疗器 节，保持或改善人体的内环境的综合平衡，达到 械质量监督检验中心承担了高电位治疗设备的国 治疗、保健目的。高电位疗法作为一种物理治疗 家监督抽验工作。本次抽样为在生产领域抽样，共 方法，临床疗效众说不一，作为医疗器械的检测 抽到24 批样品，其中国内生产企业生产的样品22 工程师，笔者不予评价。但产品的安全性非常重 批, 国外生产企业生产的样品2 批，天津中心检测 要，如高电压的输出准确性、带电部件的触及风 一室8 名同志共同完成了收样、退样、检测、复验 险、短路电流的控制等，如果在设计上存在漏洞， 等全部任务，并讨论了此次监督抽验中发现的问题。