细胞因子用药.docVIP

2015年研究生考试大纲解读 备考攻略 2015考研政治2015考研英语2015考研数学2015考研专业考研报名指导 家单位也在开发研制。另外在中国市场销售的进口 EPO 有美国 Am-gen 公司的 Epogen ， 日本麒麟公司的利血宝 （ Espo ） ， 德国宝灵曼公司的生血素 （ Recormon ） 。 国产 EPO 疗效与进口品基本一致，其售价为 270 元／ 3000lU ，而进口品为 450 元。 但相对我国居民收人其治疗费用仍很昂贵， 应有的临床和社会价值远未体现 出来，当国产品售价进一步下调，其市场容量还将进一步扩大，值得关注。 在我国重组细胞因子也是占主要地位的， 重组细胞因子是利用基因工程技术 生产的细胞因子产品，作为药物用于治疗肿瘤、感染、造血障碍等，可收到良好 的疗效。 近十多年来， 重组细胞因子类药物的研制有较快发展， 相关的新药陆续 上市。目前国内市场上主要的国产重组细胞因子类药物包括乙肝疫苗、 IFN 、 IL 2 、 G-CSF 、重组链激酶（ recombinant streptokinase, rSK ）、重组表皮生 长因子（ recombinant endothelial growth factor ， rEGF ）等 15 种基因工程 药物。组织溶纤原激活剂（ tissue plasminogen activator ， T-PA ）、 IL3 、重 组人胰岛素、 尿激酶等十几种多肽药物正处于临床Ⅱ期试验阶段， 单克隆抗体的 研制已从实验阶段进入临床阶段。 正在开发研究中的项目包括采用新的高效表达 系统生产重组凝乳酶等 40 多种基因工程新药。在欧美市场上，对现有重组药物 进行分子改造而开发的某些第二代基因药物已经上市， 如重组新钠素、 胞内多肽 等。 另外， 重组细胞因子融合蛋白、 人源单克隆抗体、 反义核酸， 以及基因治疗、 新的抗原制备技术、转基因动物生产等，均取得了实质性的进展。 基因工程重组细胞因子类药物具有市场扩容快、 潜力大的优势， 今后研究开 发的重点为新型疫苗和抗体、 组织与细胞治疗剂以及其他药物。 其中， 细胞治疗 剂或组织治疗剂是令人瞩目的一类生物技术药物，已有 4 种这类产品获得批准， 还有 16 种正在临床试验中。在研究开发的品种中，以疫苗为最多，达 98 种；其 中 61 种用于防治肿瘤， 6 种用于呼吸道疾病， 4 种用于艾滋病。 单抗品种也较多， 临床研究的有 59 种； 其中 31 种用于治疗肿瘤， 另一些用于器官移植、 呼吸道疾 病、皮肤病、神经紊乱和自身免疫性疾病等。 另外补充 2000 之前的旧资料： 目前我国还有近２０种基因工程药物处于临床研究阶段， 这些品种包括葡激 酶、肿瘤坏死因子衍生物、神经生长因子、白介素－６、白介素－１２、血小板 生成素、尿激酶原、内皮抑素、水蛭素等；另有更多的品种处于中试和待批准临 床研究阶段， 由于生物技术药物创新品种较多， 国内又没有太多创新药物开发经 验， 因而给人的印象是生物技术药物开发风险较大。 现阶段， 以创新为导向还是 以市场为导向发展基因工程药物， 值得业界思索。 国家政策和政府基金的导向也 是影响企业产业化进度的重要因素。 我们对许多项目的选择还不是以市场为导向 ， 往往投入很大的精力却收效甚微， 浪费了国家宝贵的资源。 如果在基因工程药 物的研发策略上不加以调整，我们和国际基因工程药物产业的距离会越来越大。 我国已申报基因工程药物生产立项的企业只有６０家左右， 而已取得生产批 文的厂家４０多家， 这４０多家企业２０００年基因工程药品销售额不足２０亿 元， 形成规模并有较好盈利的企业只有几家， 大多数生物技术药品生产企业处于 亏损或难以为继的境地。 主要原因在于低水平重复建设， 规模优势没有发挥。 目 前有太多的省市以生物技术与医药产业作为“支柱产业”， 盲目上马一些基因工 程产业项目， 结果纷纷亏损， 给整个产业造成阴影。 美国作为世界上生物技术最 发达的国家， 其３００家生物技术上市公司中也只有极少部分能够盈利， 而国内 生物制药企业大多处于低水平重复的状态， 严重缺乏创新， 尤其对于ＥＰＯ、 Ｇ －ＣＳＦ等国外的“明星”产品的市场风险估计不足， 生产能力过剩的结果是恶 性的价格竞争。 因此除了最初２－３个产品先上市的企业取得盈利外， 大多数处 于亏损状态， 同时这些项目也过早地进入成熟阶段， 因此我们从产业政策上理应 顺应市场经济的要求， 以政策进行优胜劣汰， 而不是用计划经济的手段划定几个 企业、几个项目