丹酚酸A在水溶液中的稳定性研究.pdfVIP

JIANGXIJOURNAL0FTRADITIONALCHINESEMEDICINE 丹酚酸 A在水溶液中的稳定性研究 ★ 刘地发 温慧玲 李志勇 程帆 杨小玲 (江西青峰药物研究有限公司 赣州341000) 摘要：：目的：考察不同因素对水溶液中丹酚酸A稳定性的影响，为丹酚酸A的生产应用提供依据。方法：通过正交试验设计． 采用HPLC法检测溶液中丹酚酸A的含量变化，考察丹酚酸A溶液的质量浓度、pH、温度和保留时间对丹酚酸A的稳定性影 响。结果：丹酚酸A的质量浓度为 lmg／mL、pH=2．5、温度为20~C和保存时间为2小时时最稳定。结论 ：为保持丹酚酸 A在 水溶液中的稳定性，应尽可能做到低 pH溶液，高质量浓度，低环境温度，并且要尽量缩短溶液状态的存放时间。 关键词：丹酚酸A；稳定性；正交试验；高效液相色谱 中图分类号：R284．1 文献标识码：B 丹参 (RadixSalviaeMihiorrhizae)为唇型科植物 酸A的稳定性造成影响的因素主要有丹酚酸A在 丹参 (SalviaemiltiorrhizaBtatge)的干燥根及根茎 ，是 溶液中的pH值(A)、温度 (B)、质量浓度(C)、存放 临床心血管疾病最常用中药之一。具有祛风止痛 ， 时间(D) 。因此在本实验以丹酚酸 A的绝对含 活血通络，清心除烦的功效 ¨。其活性成分引起医 量为检测指标，进行 L。(3)正交试验，考察因素及 药研究者的重视。丹酚酸 A(salvianolacidA，salA 具体水平见表 1。 )属酚酸类化合物，是从丹参 中提取的一种水溶性 表 1 因素及水平表 成分。 近年的研究表明，丹酚酸A在心脏保护、抗肝 损伤、抗肿瘤等方面有着显著活性 。 目前国内有 多个 以丹参酚酸 A为要成分的药物正处于I临床前 研究阶段，配合这些药物的工业化生产，对其稳定性 2．2 色谱条件 色谱柱为YMCC18(250mm×4．6 的研究考察势在必行。 mm，5 m)，流动相为 乙睛-()．2％磷酸水 (28：72)， 本实验通过对传统丹参的提取工艺进行改进， 运用大孔树脂，硅胶等现代分离纯化手段，获得了纯 流速为 1．0mL／min，检测波 长 285nm4，柱温 度在 98％以上的丹参酚酸A制品，并对水溶液 中丹 30℃，理论塔板数按丹酚酸A计算不低于 15000。 参酚酸A的影响因素进行了考察，初步总结出丹参 2．3 线性关系考察 精密称取丹酚酸A对照品30 酚酸A在水溶液中的变化规律，为丹参酚酸A大规 mg，加流动相制成含丹酚酸 A3．0mg／mL的对照品 模生产过程中的中间体控制及制剂产品的开发提供 溶液。精密量取对照品溶液，加流动相制成质量浓 技术参考 。 度分别为0．05、0．1、0．5、1．0、1．5、2．0mg／mL的系 1 仪器与材料 列对照品溶液。分别取 l0 L，注入高效液相色谱 Waterse2695高效液相色谱仪 ，二级管阵列检 仪测定。以丹参酚酸 A的峰面积为纵坐标 ，质量浓 测器；恒温水浴锅 (国华 电器有限公司)；pH计 (上 度为横坐标，计算得 回归方程为Y =4×10 X+ 海雷磁)；纯度为 99．5％的丹酚酸 A对照品购 自上 22128，r：0．9998，表 明丹参酚酸A质量浓度在 海融禾医药科技发展有限公司；纯度在98％以上的 0．05～2．0mg／mL与峰面积线性 良好。 丹酚酸A