五味舒肝软胶囊制备工艺研究.pdfVIP

JIANGX1JOURNAL0FTRADITIONALCHINESEMEDICfNE 五味舒肝软胶囊制备工艺研究 ★ 丛竹凤 马涛 赵希义 华西刚 王芳 孙笑熳 刘玉国”(山东省肿瘤防治研究院 济南 250117) 摘要： 目的：优选五味舒肝软胶囊的最佳成型工艺条件。方法：以药液分散状况为指标考察基质种类、配比及胶体磨研磨时 间；以崩解时间为指标考察囊壳的配方；并考察了遮光剂的用量及灭菌方法。结果：以含 10％丙二醇的PEG一400为稀释剂，稀 释剂和浸膏的比例为4：l，囊壳处方为明胶、甘油、水、二氧化钛比例为100g：30g：100g：2g，胶体磨研磨时间以10分钟为宜。 结论：本工艺简单、稳定、可靠，可适合用于工业化生产。 关键词 ：五味舒肝软胶囊；制备工艺：正交试验法 中图分类号：R944．5 文献标识码：B 五味舒肝软胶囊由五味子、白芍、柴胡等五味中 2．1．2 稀释剂比例的选择 稀释剂的用量直接影响 药组成的中药复方制剂，具有滋补肝肾、舒肝理气、 到软胶囊的装量及装量差异：比例过低，则流动性 散郁调经等作用。本研究对五味舒肝软胶囊的制备 不好 ，装量差异大；比例过大，则用量增大，服药不 工艺条件进行了优选，以PEG一400为基质，使其具 方便。因此筛选了不同比例的稀释剂，从而确定最 有 良好的流动j生，并保证浸膏在基质中均匀、稳定而 佳比例。取五仁醇浸膏3份 ，分别加入不同量的 不分层，以符合生产工艺及质量控制等方面的要求。 PEG一400，充分混合后经胶体磨研磨 l0分钟，观察 1 仪器与试药 其状态，结果见表2。 JM一85胶体磨 (莱州兴远化工机械厂)，AB 表2稀释剂比例的选择试验结果 135一S型十万分之一电子天平 (瑞士梅特勒一托利多 稀释剂 ：醇浸膏 药液状况 仪器有限公司)；五味舒肝药材提取物 (实验室 自 2：1 药液粘稠 ，流动性不好 制，批号 ；所用药材均购 自济南建联中 3：1 药液粘稠 ，流动性不好 药店 ，经山东中医药大学中药鉴定教研室周凤琴教 4：1 药液均匀 ，流动性好 授鉴定均符合中国药典要求；其他试剂均为分析纯。 由以上结果可知，由于五仁醇浸膏的粘稠度较 2 方法与结果 大，加入少量的稀释剂虽能互溶，但药液较粘，易堵 2．1 处方工艺研 究 塞加样 口，故本品需用比例较大的稀释剂。当稀释剂 2．1．1稀释剂的筛选 药物稀释剂的选择是软胶囊 和浸膏的比例为4：1时，药液的流动性可以满足软胶 制备的重要环节，应能保证含量的准确性和制剂的 囊压制法的要求，故确定稀释剂和浸膏的比例为4：1。 稳定性。软胶囊剂常用的稀释剂主要有油类和聚 2．1．3胶囊壳配方筛选 软胶囊囊壳常用的材料为 乙二醇类 ，本实验中对两种的稀释剂大豆油和 甘油 (增塑剂)、明胶、水 ，胶囊的弹性和硬度取决于 PEG一400进行了比较考察，又选了最佳的稀释剂种 囊壳中干明胶、干增塑剂及水之间的重量比。通常 类。稀释剂的选择结果见表1。 软胶囊囊材较适宜的重量比为：干增塑剂：干明胶= 表 l稀释剂种类的选择结果表 0．4—0．6：1．0，水：干明胶=1：1。经过反复试验优化， 稀释剂 药液状况 采用明胶：甘油：水比例为 10：4：9的配方制备的软 植物油 (大豆油) 浸膏不易分散 ，易成团，放置分层 胶囊符合要求。该囊壳处方弹性、黏度、柔软性、崩 聚乙二醇400 浸膏分散均匀 ，互溶性好 ，放置不分层 解时间均很好，且不与内容物发生