用HPLC法测定复方替米沙坦胶囊中替米沙坦与吲达帕胺的溶出度.pdfVIP

维普资讯 药学服务与研究 PharmCare Res 2007Apr；7(2) ·140 · 司梁宏 ，等．用 HPLC法测定复方替米沙坦胶囊 中替米沙坦和吲达帕胺的溶出度 · 技术和方法 · 用HPLC法测定复方替米沙坦胶囊中替米沙坦和吲达帕胺的溶出度 司梁宏，张 梅 ，王昱曼 (中国人民解放军第454医院药剂科，南京 210002) [关键词] 替米沙坦；吲达帕胺 ；溶出度；色谱法，高压液相 [中图分类号] R927．11 [文献标识码] B [文章编号] 1671—2838(2007)02—0140—02 复方替米沙坦胶囊为 中国人民解放军第 454医院研制 2 方法和结果 的、由非肽类血管紧张素 Ⅱ受体拮抗剂替米沙坦和利尿剂吲 达帕胺组成的复方制剂，适用于轻、中度高血压。临床试验 2．1 色谱条件 色谱柱 Kromasil-ODSC18柱 (250mm× 表明，两药合用能减少药物剂量、加强降压效果并减少药物 4．6mm，5“m)，流动相为 乙腈一水一冰醋酸(45：55：0．1)混 不 良反应，患者长期服用复方替米沙坦可使药物对机体 电解 合液 ，流速 1．0mL／min，检测波长 242nm，进样量为 2O L。 质平衡的影响降至最低[1]。作者在试制该复方制剂时，采用 2．2 溶液的配制 (1)对照品溶液 精密称取替米沙坦和 RP-HPLC法对制剂 中的替米沙坦和吲达帕胺进行溶 出度 吲达帕胺对照品适量 ，以流动相配制成替米沙坦 0．5mg／ 测定。该方法准确、可靠 ，操作简便、易行。 mL和吲达帕胺 0．05mg／mL的溶液 。(2)供试 品溶液 精 密称取复方替米沙坦胶囊 内容物适量 (约相当于替米沙坦 1 仪器和试药 10mg)，置 100mL容量瓶中，加流动相适量，超声使溶解， 1．1 仪器 LC一10ATvp高效液相色谱仪和 SPD-10Avp紫 定容 ，摇匀，滤过 ，取续滤液作为供试 品溶液。(3)阴性对照 外可变波长检测器(日本岛津公司)；N2000色谱数据工作站 溶液 按处方 比例称取除主药外的辅料 ，照供试 品溶液 同法 (浙江大学智达信息工程有限公司)。 制备。 1．2 药品和试剂 替米沙坦对照品(由常州亚邦制药有限 2．3 测定波长的选择 由于复方替米沙坦胶囊中两主药的 公司提供，含量 99．93 ，批号060524)；吲达帕胺对照品(中 含量相差 1O倍，因此测定时选择含量较小的吲达帕胺的最 国药品生物制品检定所 ，批号 100257—200002)；复方替米沙 大吸收波长 242nm作为检测波长 [2]。替米沙坦和吲达帕胺 坦胶囊 (由本院自制，每粒胶囊含替米沙坦 20mg和吲达帕 对照品、样品和阴性对照品在上述色谱条件下的色谱图见图 胺 2mg，批号060724、060726、060728)；乙腈为色谱纯 (天津 1。结果表明，替米沙坦保留时间约为 6．2min，吲达帕胺保 市科密欧化学试剂开发中心)；冰醋酸为分析纯 (南京化学试 留时间约为 8min，两者能够达到基线分离，且辅料对测定无 剂有限公司)；水为重蒸馏水。 干扰 。 替米沙坦