固体制剂溶出度研究进展.pdfVIP

年第 卷第 期 综述报告 !# $% % 固体制剂溶出度的研究进展 张梅君，王志强，黄学荪 （温州医学院附属第一医院药剂科，浙江 温州 $!*** ） 摘要：目的 介绍固体制剂溶出度研究的最新进展。方法 从溶出度测定的方法、溶出溶剂的选择、溶出度的检测方法、溶出数据的处理和溶 出度的应用等方面对固体制剂溶出度的研究进展进行阐述。结果与结论 固体制剂溶出度是药品内在质量的灵魂，是同品种药物产生不同 临床疗效和生物利用度的主要原因。溶出度试验方法的不断完善和改进对于指导新药研究、提高药物研制水平和指导临床合理用药都具 有重要意义。 关键词：固体制剂；溶出度；生物利用度；进展 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： # + ,-$./ (( 01!*%/ . 2 (%%* ’ !-)( $%%- % ’ %% ’ %) # $ % 《 4 5 》 溶出度是指在一定条件下 在规定介质中 药物从片剂或胶囊 如循环法、流通池法 。 年版 中国药典 二部 主要收载有 3 3 $**! # ( % # % 剂等固体剂型溶出的速度和程度 。溶出度试验现已成为药品质量 转篮法、桨法及小杯法 种方法 ，流通池法则用于药物释放度的 的重要控制项目之一 成为评价制剂处方和生产工艺的一种有效 测定。各种测定方法均有其优缺点。转篮法的主要缺点是篮网易 3 手段 以及评定固体制剂生物利用度和制剂均匀度的一种方法。近 堵塞3 篮网上易黏附气泡，因此溶出溶剂必须经过严格的脱气处 3 年固体制剂的溶出度检测方法和品种逐年增加，方法也不断改进。 理，常用煮沸法、超声脱气法对溶剂进行预处理。桨法的明显缺点 笔者在此综述如下。 是样品可能上浮。流通池法适合于小剂量、难溶性药物的缓、控释 溶出度测定的基本方法 制剂 尤其是肠溶制剂 同时比其他方法更接近药物在体内的转 3 3 ( 根据药物与介质混合的类型，溶出度测定方法主要分为两 运过程。 类，一类是由于搅拌或旋转而在介质中产生的强制对流导致混 $ 溶出溶剂的选择 合3 如转篮法、桨法等；另一类是由于介质的自然对流导致混合3 测定药品体外溶出度的目的，是为了反映其体内吸收情况3 因 使样品一直暴露于均匀的无涡流新鲜介质中 以保持漏槽条件 此溶出度检查中溶出介质用得最多的是水、各种浓度的盐酸溶液、