hplc在医院制剂中的应用.doc

高效液相色谱法在我院医疗机构制剂中的应用 高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等是色谱法的一个重要分支以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析≥5.0%)、肺宁合剂处方中的炙麻黄（盐酸麻黄碱≥0.80%)、乳舒康胶囊处方中的淫羊藿(淫羊藿苷≥0.4%)、乳欣安胶囊处方中的淫羊藿(淫羊藿苷≥0.4%)、消瘤胶囊处方中的白芍(芍药苷≥1.2%)、胃萎宁胶囊中的高良姜（高良姜素≥0.70%）等中药原料药按2010版《中国药典》一部所载对应项[3]含量测定法进行了有效成份的含量检测，所有这些措施确保了我院医疗机构制剂的中药原料药质量可靠。 2.2应用于医疗机构制剂中间体的质量控制 医疗机构制剂中间体的质量控制是保证医疗机构制剂质量的重要一环，我院经注册的19种医疗机构制剂的质量标准中，含高效液相色谱法含量测定项的有6种，这些制剂在配制过程中，制剂室都要按质量标准用高效液相色谱法对其中的目标成份进行含量检测，此措施的采用有力的保障了制剂成品的品质。 2.3应用于医疗机构制剂成品的质量控制 我院19种医疗机构制剂的质量标准中，有6种包含高效液相色谱法含量测定项，分别是：胆胃胶囊中“含小檗碱以盐酸小檗碱（C20H17NO4HCl）计，不得少于0.1%”、克澳颗粒中“每包黄芩苷含量（C21H18O11）不得低于80mg”、皮炎灵搽剂中“每ml含氢化可的松（C21H30O5）应为0.45mg～0.55mg”、乳舒康胶囊中“每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.4mg”、乳欣安胶囊中“每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于2.0mg”和消瘤胶囊中“每粒胶囊含芍药以芍药苷（C23H28O11）计不得少于0.2mg”。 2.4应用于新医疗机构制剂的研制 我院是一所集科研、教学与临床为一体的综合性医院，我院制剂更是除了承担医疗机构制剂生产任务外，还承担了新医疗机构制剂的研制任务。在加味野马追胶囊（批件号：JSZ2012L001