盐酸非索非那定盐酸伪麻黄碱缓释片处方工艺研究.pdfVIP

盐酸非索非那定盐酸伪麻黄碱缓释片处方工艺研究 胡功允，彭俊清，余慧(浙江华海药业股份有限公司，浙江 临海 317024) 摘要：目的 对盐酸非索非那定盐酸伪麻黄碱缓释片的处方及工艺进行研究。方法 采用单因素和正交设计法分别考察 盐酸非索非那定层和盐酸伪麻黄碱层处方。结果 确定盐酸非索非那定层中崩解剂的量，盐酸伪麻黄碱层中羟丙甲纤维 素，卡波姆的量为影响片剂质量的关键因素，筛选出最佳处方。结论 采用本工艺进行放大生产的产品质量符合要求。 关键词：盐酸非索非那定；盐酸伪麻黄碱；HPMC 骨架；双层片；缓释 中图分类号：R943.41 文献标志码：A 文章编号：1007-7693(2011)09-0846-04 Study on Formulation and Process of Fexofenadine HCl and Pseudoephedrine HCl Extended-Release Tablets HU Gongyun, PENG Junqing, YU Hui(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co., Ltd., Linhai 317024, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To develop the formulation and process of fexofenadine HCl and pseudoephedrine HCl extended- release tablets. METHODS Using single factor and orthogonal experiment design to study formulation of fexofenadine HCl layer and pseudoephedrine HCl layer, respectively. RESULTS The amount of disintegrant in the fexofenadine HCl layer, and the amounts of HPMC and Carbomer in the pseudopehedrine HCl layer are the key factors which have influences on the quality of tablets. The optimized formulation and process have been determined. CONCLUSION The quality of scale-up product which manufactured as per to the process meets the specification. KEY WORDS: fexofenadine HCl; pseudoephedrine HCl; HPMC matrix; bi-layer tablets; extended-release 盐酸非索非那定盐酸伪麻黄碱缓释片( 以下简 大生产，试验结果表明该工艺适合工业化生产。 称为非索伪麻缓释片) 由法国赛诺菲-安万特制药 1 材料和仪器 集团开发，1997 年获得美国 FDA 批准上市，商品 1.1 材料 名为：Allegra-D® 12 Hour ，规格为盐酸非索非那 盐酸非索非那定原料药(浙江华海药业股份有 定 60 mg，盐酸伪麻黄碱 120 mg，是一种双层片， 限公司) ；盐酸伪麻黄碱原料药( 内蒙古赤峰艾克药 其中盐酸非索非那定层为速释层，盐酸伪麻黄碱 业股份有限公司) ；羟丙甲纤维素(HPMC K4M，美 层为缓释层。非索伪麻缓释片在临床上主要用于 国陶氏化学公司) ；卡波姆(路博润) ；单水乳糖(新 减轻成人和 12 岁及以上儿童的季节性过敏性鼻炎 西兰乳糖有限公司) ；红氧化铁(上海一品颜料有限 症状，如喷嚏、鼻液溢、鼻痒/上颚痒/ 喉痒、眼部 公司