注射用氨苄西林钠舒巴坦钠含量测定方法的改进.pdfVIP

～ !望塑量堡耋：!!!叁丝!童矍!塑 !垒!!!!!! ChewableTablets the test．Methods：withTCL throughoutstability andHPI．C．Results：Therelated Awaslessthan substances—erythromycin theboth methodwouId 5％by method．Conclusion：HPI．Cbe moresensitive andliablethanTCLmethod． words TLC；HPLC；relates ChewableTablets Key substances；ErythoomycinEthylsuccinate 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠含量测定方法的改进 刘浩仇仕林 (t-海市药品检验所上海200233) 50×6．0mm， 摘要 目的：改进注射用氨苄西林钠舒巴坦钠含量测定方法。方法：ODS柱(1 冰醋酸调节pH值为5．0。结果：氨苄西林和舒巴坦的线性范围和回归方程分别为：62～123299／ 法与药典方法的潮定结果一致。结论：本方法简便、准确、耐甩性好。 关键词氨苄西林；舒巴坦；高效泣相色谱涪 注射用氮苄西林钠／舒巴坦钠系常用抗生索复方 二、仪器与实验条件 x 制剂。中国药典2000年版o’、美国药典xIV版o’和 美国联邦法规(CFR)21版。’均采用相同的反相离子 对HPI，C法同时测定氨苄西林和舒巴坦的含量。实 践中发现，在分析某些厂家的产品时，舒巴坦峰会发 230nm。流动相：含0．005mol／LTBA和0．02tool／ 生变形，且氮苄西林与杂质的分离较差(图1)。本课 L醋酸铵的溶液一乙腈(825；175)，用冰醋酸调节 题研究了造成这种异常现象的原因，对流动相的组成 进行了优化，从而较好地解决了上述问题。 流速：1．5ml／min，进样体积：10．u1．室温操作。 一、样品与试剂 三、方法与结果 注射用氨苄西林钠／舒巴坦钠，市售产品，氨苄西 林三水物对照品和舒巴坦对照品，均由中国药品生物 (一)线性范围潮定 制品检定所提供。醋酸铵、醋酸、氢氧化四丁基铵 取氨苄西林三水物对照品144mg和舒巴坦对照 (TBA)(10％)水溶液和磷酸，均为分析纯。乙腈．色品62rag，精密称定，置100ml置瓶中，用流动相溶解 谱纯。 并稀释至刻度，摇匀。精密量取此液1．0、2．0、2．5、和 VWDl D) A．Wavelength=230nm(001017砌)3-0201 5．0ml，分gⅡ置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度， mAU 摇匀，分别进样测定。以浓度(c)为纵坐标，峰面积 40 (A)为横坐标作图，结果呈良好的线性关系，线性范 围和回