留样管理的标准操作程序.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 1# 发表于 2009-10-20 17:04 | 只看该作者 | 倒序看帖 | 打印 这是我最近写的留样管理的标准操作程序，请大家发表一些意见，我好改进改进。 目的：建立留样观察管理制度。 范围：检验后可出厂的成品；报批和注册产品；原辅材料；其他特殊需要的留样等。 职责：QA人员负责公司生产需留样产品的取样，QC人员负责留样、登记、观察。 内容： 1 留样样品的来源及要求 ??1.1 留样样品的来源是QA人员取样的成品，研发部门的新产品，申请注册报批的产品，QC ? ?? ?人员从仓库取来的原辅料，包装材料，标签等。必要时中间产品也应按相关规定留样。 1.2留样样品必须是合格产品，出厂产品必须每批留样。 ??1.3留样样品量必须是全检量的2至3倍。 ??1.4 如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作 为留样。 ??1.5 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品。 1.6留样样品包装要求 ? ?? ?1.6.1 留样样品是制剂的必须与市售产产品包装一致。 ? ?? ?1.6.2留样样品是原料药的必须与出厂包装或者模拟市场包装。 ? ?? ?1.6.3 制剂用的原辅料按照来料模拟包装。 ? ?? ?1.6.4 与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材 料（聚乙烯瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 2 留样管理制度要求 ??2.1 留样室要有专人管理。 ??2.2 留样室管理人员要做好留样室卫生清洁工作，及时留样，做好留样样品登记台帐。 ??2.3 留样室管理人员要做好留样室温湿度记录，每天上午和下午各一次，发现温湿度不符 ? ?? ? 合要求的要及时采取处理措施使其符合规定的要求。 ??2.4 留样管理人员要根据产品的储存条件的不同，按规定的要求存放，必要时还应适当将 包装密封。按照不同类别，不同品种，不同规格，合理划分留样区域，避免交差污染。 ??2.5 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地监督管理部 门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。 留样样品用于质量追溯或调查，因工作需要调用留样期内的样品，由使用人填写留样样? ?? ? ? ?? ?品使用记录表，经过部门主管同意后方可调用，用后重新按照原包装交给留样管理员。? ? 2.8 留样样品应按标示的条件至少保存至产品有效期后一年；用于制剂生产的原辅料（不 包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和包装材料的留样应至少保存至药品 放行后两年。 ??2.9 留样期满的样品，由保管人列出清单，经部门主管审查，质量部门负责人批准后，在QA ? ?? ?人员的监督下每年年底进行合理销毁，并登记处理方法、日期、处理人、监督人签字 存档。 3 留样观察制度要求 ??3.1 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，以 发现药品变质的迹象。如发现留样变质，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。 ??3.2 留样观察应有记录，记录观察完成后并与药品稳定性考察的数据共同保存。 4 本程序中观察留样指的是一般留样，不包括重点留样（稳定性研究考察）。 5 附表 ??表1 留样观察登记台帐 ??表2 留样观察样品使用记录? ? 表3 留样观察样品销毁记录 留样观察样品登记台帐 Register of Reserved Samples Observation 表 20-021-01-06 产品名称 批号 数量(G) 留样日期 生产日期 外观 观察日期 是否合格 撤样日期 备注 留样观察样品使用记录 ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???Use record of Reserved Samples Observation 表 20-021-02-06 规格 使用日期 使用量（g） 使用原因 产品质量结果 使用人 保管人 留样观察样品销毁记录 ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???Destroy records of Reserved Samples Observation? ?? ?? ?? ?表 20-021-03-06 数量（g） 销毁日期 销毁方式 销毁人 监督人 留样管理的标准操作程序 2.60