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Sheet1 各部门工作 意见稿 药品经营企业应当依法经营。 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 企业应当确定质量方针。 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 序号 条款号 检查内容 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应当质量责任。 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。 企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 质量管理部门应当质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 质量管理部门应当负责药品质量查询。 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。 质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。 经营疫苗企业配备的专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 培训工作应当做好记录，并建立档案。 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 企业质量管