循证药学理念在药师审方工作中的作用.pdfVIP

黑龙江医药 HeilongjiangMedicineJournalVoL24No．32011 ·425 · 650o一8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均 provetheworkoftheabilityofanewpath． 每年审2000个新药，只有 10％能够生产。美国药品申请分 Keywords：Evidence——BasedPharmacy；Prescription—— 3类。(1)研究性药品申请；(2)新药申请 ；(3)简易新药申 checking 请。一个新药的发展和审评的平均周期为 ：临床前研究 1 年半 。FDA安全性审查 1个月，三期临床试验5年，FDA新 循证医学(EBM)是指遵循科学依据 (证据)的医学。其 药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1／4。新药 核心思想是医疗决策 (患者的处理、治疗指南和医疗政策的 获得专利 l7年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品 制定等)应在现有最好的临床研究依据(证据)基础上做 出， 须经仿制药品部同意，方可使用简易新药申请。 同时也应重视结合个人的临床经验。正是 由于这种以病人 一 份新药申请的资料往往有5000—100000页。为便于 为本的理念与药学服务的根本宗 旨同出一源，因而几乎在 审评，FDA对申报格式、内容等 ，制订了一系列指南。如方 上世纪末EBM出现的同时，随之衍生出了循证药学(EBP)， 法验证和分析数据 申请指南，规定申请人应准备4份样品， 并对此进行了广泛的探索 J。 “审方药师”是指在调剂处方 其中2份寄到药品审评部指定的2个实验室，另2份为备 过程中担任处方审核的药师。由于其既是药学服务的直接 用。寄送样品时，应同时寄上检验用对照品(包括杂品对照 参与者，又是负责监督医师不合理处方 ，保障患者合理用药 品)和不常用的试剂和材料。所附资料 中应说明对照品纯 的药学卫士，因此其责任重大。 化方法，波谱等 检定数据。又如新药申请呈送办法，规定应 随着药学服务工作的不断发展，各大中型医院相继建 呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是分卷 立了静脉药物调配中心(PIVAS)，审方药师在中心工作 中起 的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主 着关键性的作用。如何提高审方药师的工作能力，提升审 文件的内容有：(1)摘要 ；(2)化学、制造和质量检验 ；(3)非 方药师在药学服务中的话语权 ，促进静脉用药的合理使用， 临床药理毒理；(4)人体代谢动力学和生物利用度 ；(5)微生 保障患者用药安全，取得临床医师的信任就显得非常重要。 物学；(6)临床数据；(7)统计数据。除此，FDA对 申报文件 本文作者作为工作在一线的审方药师，经过不断的寻找，认 用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等，都有明确的规 为循证药学的思想理念和研究方法是其中的有效途径。 定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方 1 循证药学的思想理念及方法 便审评工作和审评，资料的保存。 循证药学是指II盎床药师通过系统地搜集文献，评价药 收稿 日期：2011—05—16 物研究的证据(文献)，获得药物疗效，安全性，经济性等方 面的研究资料，评估其在制定合理用药方案中的作用 ，并以 此做出临床药物治疗决策的临床实践的方法和过程 ]。2O 循证药学理念在药师审方 世纪9o年代伴随着临床药学和循证医学的发展循证药学 工作中的作用 逐步发展了起来。其实质是将相同研究 目的的多个研究结 果汇总并