浅谈企业GMP实施存在的问题.pdfVIP

目业管理 审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过 浅谈企业GMP实施存在的 时、作废的文件不能及时收回。 9．生产管理 生产结束后，不按规定进行清场，物料、 问题 容器具、文件仍在现场。换品种或批号不按规 程对设备、容器具进行清洁。同时进行不同批 叶永力’哈尔滨市康隆药业有限责任公司 荣昌林 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 号产品包装时，没有有效的隔离措施。物料不 j0 赧 GMP．L／~／是国家对药品生产企业监 4、设备 脱外包装直接进入洁净区而且不悬挂状态标 督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科 生产过程中不开空调，或只送风不进行 识。生产时不按工艺规程进行生产，制备方法 学、先进的管理方法，GMP实施也是企业保证药 温、湿度调节，上班后才开空调，没有考虑 自 任意更改。有些企业为了降低成本不按规定投 品质量不可忽视的环节。通过揭示企业在GMP实 施的过程中存在的问题，让人们对GMP有更深的 净时间，不按规定的周期对环境进行监测及消 料，少投料，特别是中成药。有的产品、批次 认识 毒处理，对初、中效过滤器不按监测要求进行 无批生产记录，有的批记录数据记录不完整， 关键阔：GMP认证；实施；存在问题 清洗、更换，对高效过滤器不按规定进行检 主要参数、数量记录不全，出现问题不能查找 漏，连续运行多年不进行更换。不按工艺要求 原因，而且生产中的偏差情况、返工情况、不 药品生产质量管理规范 (GMP)认证是国 选用工艺用水，比如：大输液生产使用纯化 合格品处理情况没有在记录体现 ，字迹不工 家对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检 水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设 整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。 查措施。GMP的贯彻和实施，对加强制药企业 计不合理，有盲管和死角，易滋生微生物，纯 产尘房间压差设计不合理，产尘大的岗位不能 的生产质量管理、提高药品质量起到非常重要 化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。 保持相对负压差。设备选型不合理，产尘部位 的作用。只有真正实施GMP，才能有利于提高 注射水不在使用点降温 ，低于65℃循环。不按 裸露，缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉 我国制药企业的管理水平，为国内企业进入世 规定对水系统进行定期清浩、消毒，不按规定 尘扩散。 界市场创造条件。有人认为，实施GMP的主要 对水系统进行监测。 10．留样 困难是厂房设施、设备等硬件部分。然而，现 5．物料 成品未做到批批留样，法定留样量不足， 实情况却恰恰相反，我国GMP认证中的主要问 仓储面积生产规模不配套，不按规定条 必要的半成品、成品稳定性考查未开展，普通 题并不是硬件的不足，而是软件的制定和实施 件贮存，物料不按品种、批号分别存放 ，物料 贮存条件留样与特殊贮存条件留样不能严格分 过程中存在较多的问题，现浅谈 自己的看法。 没有货位卡，帐、物、卡不符。物料状态标识 开 。 1、实施GMP仅停留在表面上 不明确，不合格品、退货品没有专区或专库存 11、自检 企业领导不重视GMP工作，把认证当作 放，没有进行严格管理。取样环境不符合要求 企业自检流于形式，不能真正查到问题， 一 种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证 而且取样数量不足，取样后内包装没有密封而 自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。 时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高 且取样后未贴取样证，开包的取样产品没有优