001.工艺规程管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----生产管理 文件名称 工艺规程管理制度 编 码 SMP-SC-00-001 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 各车间 目 的：为了规定工艺规程和岗位技术安全操作法的修订、编制、解释权及教育等内容，特制定本制度。 适用范围：适用于工艺技术管理，不适用于设备及其它方面的管理。 责 　 任：生产部负责人、各岗位操作工。 内 容： 1、工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。 2、凡从事生产的组织管理人员、生产操作工人都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。 3、正式生产的每种产品都必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法，否则不准生产。新增品必须制订暂行工艺规程和岗位技术安全操作法，生产正常后编制正式工艺规程。 4、工艺规程由质管部组织有关人员编写。生产部经理和质管部经理进行审核，技术副总经理批准后颁发执行。 5、工艺规程应有质管部长签名，应有批准执行日期。 6、新增产品工艺规程应由品种负责人或课题负责人在车间或科室领导下组织有关人员编写。 7、岗位技术安全操作法由车间技术员组织编写，车间主任及生产部部长审查，主管副总批准执行，报生产部备案。 8、岗位技术安全操作法应有车间主任和技术员签字及批准执行日期。 9、工艺规程的修订一般不超过五年，岗位技术安全操作法的修订不超过二年，修订程序相同。 10、在工艺使用期间，工艺规程如果需修改，必须同与品种生产有关的车间提申请并附技术依据资料，按上述申批权限和程序办理修改内容，由生产部通知有关部门，并在规程附页中填写详细记录。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----生产管理 文件名称 工艺规程管理制度 编 码 SMP-SC-00-001 页 数 2—2 11、新工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行工艺教育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。 12、工艺规程的解释权属质管部，岗位技术安全操作法的解释权属生产部。 13、工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，严防失密。