030.新产品投产管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----生产管理 文件名称 新产品投产管理制度 编 码 SMP-SC-00-030 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质量部、技术部 目 的：建立新产品投产管理制度，使新产品投产的各项准备工作有序进行，保证新产品及时投入生产。 适用范围：所有研制成功的新产品投产前的小试和中试。 责　　任：新产品研制人员、质管部部长、生产部部长、工艺员。 内 容： 1、新产品取得生产批文、质量标准后参照报批处方进行投产前的小试、中试放大，确证工艺技术有关参数，试制三个月后验证，再进一步确证处方稳定性，时间暂定半年。 2、新产品投产完成上述工作前或进行中，可使用产品暂行工艺规程及操作要点，待处方工艺有关参数完全稳定后，再制定产品的正式工艺规程及岗位操作法。 3、新产品的工艺规程和岗位操作法应由主管生产工艺的技术负责人起草编写，由质管副总审核批准后方可执行。 4、新产品投产后的产品消耗定额，根据生产具体情况而且受产品工艺规程和岗位安全操作法的控制，首先制定一系列试行数据，待试行半年后各项指标达到常规要求后，经质管副总审核批准后方可正式使用。 5、已确证的新产品工艺规程、岗位安全操作法、消耗定额，全体生产人员必须严格执行，如违反此规定造成的一切后果应由当事人负责。如确属必须更改的，则必须按程序通过质管副总审核批准后方可更改。