章实验流行病学().ppt

二、选择研究对象 根据研究目的选择研究人群，包括实验组和对照组 入选标准和排除标准必须明确 选择的原则（以临床试验为例） 必须使用统一的入选和排除标准，以确保试验组和对照组的可比性。 入选的研究对象应能从试验中受益。 尽可能选择已确诊的或症状和体征明显的病人做研究对象。 尽可能不用孕妇作为研究对象。 尽量选择依从者作研究对象。 实验组和对照组如何选择和分组是个关键问题。 ① 对照组与实验组的基本条件要有均衡性。 ② 两组成员的易感性要有可比性。 ③ 两组成员感染疾病的机会要可比。 ④ 两组发现病例的方法、诊断标准、措施等各方面都要一致。 ⑤ 对两组的调查应同样重视。 ⑥ 最好用“双盲法”处理实验组和对照组。 六、盲法应用 概念：指实验研究中，不让受试者、研究者或其他有关人员知道受试者接受的是何种处理，从而避免他们的行为和决定干扰试验结果 目的：控制信息偏倚 第五节 实验流行病学研究应注意的问题 伦理道德（ethics）问题 可行性问题 随机化分组和均衡性问题 报告研究结果要注意的问题 研究实例—社区干预试验 最为常见的人群实验研究是预防接种和药物预防的效果评价。伤寒疫苗自1896年开始被应用，此后对其预防效果存有争论，1962年南斯拉夫伤寒委员会报告了在人群中预防实验结果后，才首次肯定了其预防效果。受试者随机分三组，第一组接种伤寒石炭酸死菌苗，第二组接种伤寒乙醇死菌苗，第三组未接种为对照组。结果伤寒石炭酸死菌苗组和对照组的罹患率有显著差异，伤寒石炭酸死菌苗组与伤寒乙醇死菌苗组之间伤寒罹患率也有差异（见附表）。 * * 实验流行病学 Experimental Epidemiology 第一节 概述 第二节 实验流行病学研究的设计与实施 第三节 实验流行病学研究的资料收集和分析 第四节 实验流行病学研究的优缺点 第五节 实验流行病学研究应注意的问题 总结 第六节 实验流行病学研究举例 讲课提纲 第一节 概述 1、概念 实验：人为控制研究条件 实验流行病学：是指研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对照组，对试验组人为地施加或减少某种因素，然后追踪观察该因素的作用结果，比较和分析两组或多组人群的结局，从而判断处理因素的效果。 James Lind（1747年）：证实了新鲜水果如柠檬和柑桔等可预防坏血病 Goldberg（1915年）：否定了糙皮病系感染引起的观点，证实为营养缺乏病的治疗试验 1920-30s：美国洛克菲勒研究所的Webster及英国的Topley、Wilson、和Greenwood等进行了动物流行病学的经典研究 1946年：链霉素治疗肺结核效果的随机对照试验 Taylor（1946-1950年）：百日咳菌苗的预防试验 1953年：美国Salk脊髓灰质炎灭活疫苗的预防试验 1962年：南斯拉夫伤寒石炭酸菌苗的随机对照预防试验 简史 2、实验流行病学研究的特点 （1）属于前瞻性研究，即必须直接跟踪研究对象 （2）是实验法而非观察法，必须对实验组（以个体 或群体为单位）施加一种或多种干预措施 （3）研究对象必须是来自同一总体的抽样人群，研 究对象的分组必须采用随机分配原则 （4）必须设立严格的平行的实验组和对照组，两组 研究因素之外的其它因素应均衡、可比 3、实验流行病学研究的分类 临床试验（clinical trial） 现场试验（field trial） 社区干预试验（community intervention trial） 临床试验（clinical trial） 研究对象：以病人个体为单位，包括住院和未住 院病人 研究目的：某种药物或治疗方法的效果检验和评价 现场试验（field trial） 也称人群预防试验 研究对象：以人群个体为基本观察单位，可以是正常人群或未患所研究疾病者 研究目的：一般在高危人群中进行，以评价预防措施的效果，属于第一级预防 社区试验 也称社区干预试验（CIT） 研究对象：以人群作为整体 研究目的：对某种预防措施或方法进行考 核或评价 设计模式：同“现场试验” 一、明确实验研究目的 首先要明确实验目的，这项实验解决什么问题： 第二节 实验流行病学研究的设计与实施 单纯验证病因？ 考核评价预防措施的效果？ 预防性实验？ 治疗性实验？ 控制个体发病？ 控制疾病流行？ 原则：一次实验最好解决一个问题 三、确定样本大小 影响样本大小的因素： 干预措施实施前后研究人群中研究事件的发生率 第?型错误出现的概率α