益肝灵滴丸成型工艺研究.pdfVIP

· 258 · 中国实用医药2013年2月第 8卷第 5期 ChinaPracMed，Feb2013，Vo1．8，No．5 10～ =0．78×10～。 P=95％时，则扩展相对不确定度为 1．56×10。。其不确定度 7 扩展相对不确定度 主要由三部分组成 ，即样品取样引起的不确定度、定容引起的 U=KUc()耐 不确定度和单点校准所致的不确定度。其中以单点校准所 占 取K=2(P=95％)，U=0．78×10。×2=1．56×10。。 不确定度分量最大。单点校准引起的不确定度由三部分组 8 结论 成 ，其中标准液引起的不确定度分量产生主要影响，重复进样 高效液相色谱法测定饮料中咖啡因的含量，当置信概率 引起的不确定度分量的影响次之。 益肝灵滴丸成型工艺研究 鲍玉琳 【摘要】 目的 优选益肝灵滴丸的最佳成型工艺。方法 采用正交设计试验法，主要以滴丸的溶 散时限为评定指标，综合考虑丸重变异系数及外观圆整度，从基质，冷却剂的种类，提取物与基质的用量 配比等方面进行优选。结果 最佳滴制工艺条件为PEG4000：PEG6000为 1：1，药物基质比例为 1：1，甲 基硅油为冷却剂，滴制温度85％，冷却温度 10℃，滴速20滴／min，滴距6cm。结论 滴丸的溶散时限、外 观及丸重均符合质量要求 ，该工艺合理、可行。 【关键词】 益肝灵滴丸；正交设计；优选；最佳滴制工艺 水飞蓟素 (silymarin)是天然的黄酮类化合物，为菊科植 丸，吸除表面冷却剂 ，包装即成。 物水飞蓟 (silybummarianumgaertn．)的果实经提取精制而得 2．3 正交试验 经预试验 ，确定药粉 与基质 的配 比、 的混合物 ，其主要成分为水飞蓟宾、水飞蓟宁以及水飞蓟亭 PEG6000与PEG4000的比例及滴距为影响因素，以溶散时限 等。该药毒性小，作用强，具有抗肝损伤，抗脂质过氧化、清除 为考察指标，采用L9(3)表进行正交试验。因素水平见表 1， 自由基，抗辐射和抗胃溃疡等作用。在保肝 ，降血脂，保护心 正交设计方案及试验结果见表2，方差分析见表3。 肌，保护脑缺血，抗血小板聚集 ，防治动脉粥样硬化等方面显 表 1 因素水平 示出良好的治疗效果 。水飞蓟素难溶于水，口服吸收差 ， 生物利用度低 ，从而影响了其lj缶床疗效。为此，国内外正积极 开发研制其新剂型，增加其溶解速度或改变其溶出和吸收特 性 ，以提高水飞蓟素的生物利用度 。滴丸为固体分散体 ， 药物以分子、微晶等形式高度分散于基质中，具有溶解速度 快 ，作用迅速，生物利用度高等优点，为中药急症治疗的良好 口服剂型HJ。故本实验拟将益肝灵片改制成滴丸剂，以期达 到速效、高效的目的，以期提高该中药品种的临床疗效 。 实验号 因素 溶散时限／ A B C rain(11=6) 1 仪器与试药 l 1 1 1 12．0 1．1 仪器 DWJ-2000型试验滴丸机(烟台康达尔药业有限 2 2 ， 2 12．5 公司)，z—I型温智能崩解仪 (天津大学精密仪器厂)，电热恒 3 1 3 11．8 温水浴锅 (南京飞翔干燥制冷设备厂)。 1 3 10．O 1．2 试药 水飞蓟素提取物：购 自长沙绿然生物科技有限公 2 1 1O．0 司；聚乙二醇4000