甲硝唑乳膏处方与制备工艺的改进.pdfVIP

甲硝唑乳膏处方及制备工艺的改进 ＊ 张国根 ，罗美兰（江西省皮肤病专科医院，南昌市 330001） 中图分类号 R943；R986 文献标识码 A 文章编号 1001- 0408（2010）17- 1590- 02 摘 要 目的：改进甲硝唑乳膏的质量。方法：通过调整甲硝唑乳膏的基质组成等改进处方，通过改变主药甲硝唑的加入方法等 改进制备工艺对甲硝唑乳膏进行改进，并对改进处方与原处方所制制剂进行1年的留样观察试验。结果：改进处方所制制剂质地 更细腻，无砂粒感，放置无变硬、变干现象，制剂质量稳定性明显优于原方法所制制剂。结论：改进的甲硝唑乳膏处方合理、制备工 艺简单可行，质量稳定可控。 关键词 甲硝唑乳膏；处方；制备工艺；改进 Improvement of the Formula and Preparation Technology of Metronidazole Cream ZHANG Guo-gen ，LUO Mei-lan（Jiangxi Provincial Dermatology Specialty Hospital ，Nanchang 330001，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To improve the quality of metronidazole cream. METHODS ：The composition of matrix of metroni- dazole cream was adjusted to improve the formula and the way to adding principal composition was improved to promote the prepa- ration technology. The preparation prepared by improved formula and primary formula were sampled for one- year sample observa- tion test. RESULTS ：The preparation prepared by improved formula was characterized with delicate and no grit perception. It did not become hard or dry. Its stability was significantly superior to the preparation prepared by primary formula. CONCLUSION ：The formula of metronidazole cream is reasonable and preparation technology is simple ，practical ，controllable and reliable in quality. KEY WORDS Metronidazole cream ；Formula ；Preparation technology ；Improvement 5％甲硝唑乳膏是《中国医院制剂规范》1995年版二部收 于适当容器中，加热至熔化或溶解，并保持70 ℃左右，在搅拌 载的医院制剂。临床上用于治疗毛囊虫病、痤疮、酒糟鼻等皮 下将水相缓缓加入油相中，取经过6号筛的甲硝唑粉分次加入 [1] 肤病 ，是常用的皮肤科外用药。但按原处方进行生产制备， 上述基质中，并按同一方向随加随搅拌至凝，即得制剂A 。 乳化过程中会产生大量的气泡，成品质地不细腻，有砂粒感， 2.2 改进后处方组成及制备 且放置3个月后乳膏开始变硬，制剂稳定性差。为提高该制剂 2.2.1 处方。甲硝唑50g ，十六醇60g ，白凡士林120g ，单硬 的质量，笔者对其处方组成进行调整，对其制备工艺进行改 脂酸甘油酯20g ，液状石蜡30g ，聚山梨酯- 8045g ，脂肪酸山 进，结果，改进后所制制剂质地细腻、光亮，无砂粒感，制剂质 梨坦- 85 15g ，甘油100g ，羟苯乙酯 1g ，纯化水适量，共制成 量稳定。现将改进内容介绍如下。