《CE产品技术介绍20160922》.pdf

CE Training series 欧盟医疗器械CE认证 MDD 93/42 EEC (European Conformity) 奥咨达医疗器械咨询机构 广州、上海、北京、苏州、深圳、武汉 目录 合格评定程序 技术文件 基本要求及标准 MDD 指令的实施 2 我们只专注于医疗器械领域 合格评定程序 在MDD指令中共有6个合格评定附录，用于在指令的 条款11 中规定的各类器械的合格评定.附录II、附录 III、附录IV、附录V 、附录VI 、附录VII 3 我们只专注于医疗器械领域 合格评定程序 附录II -- EC合格声明 该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用 于除I类产品外的所有其他产品的合格评定。对于III类 产品，设计文挡检查和该附录条款4中的认证是必须的， 对于IIa类产品，无需设计文挡检查。 4 我们只专注于医疗器械领域 合格评定程序 附录III -- EC型式试验 该附录描述了 型式试验的程序，即制造商向公告(指 定)机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品 。公告(指定)机构检查产品是否与技术文挡一致，并是 否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，EC 型式 检验证书。 该附录仅包括器械的设计，并适用于IIb或IIl类医疗器 械。 5 我们只专注于医疗器械领域 合格评定程序 附录IV -- EC验证 该 EC验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文 件中描述的器械生产。在该程序下，公告(指定)机构检 查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认 可文件化的设计。 6 我们只专注于医疗器械领域 合格评定程序 附录V -- EC合格声明 该 附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告(指 定)机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号，或 依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa， IIb和III 类器械。 7 我们只专注于医疗器械领域 合格评定程序 附录VI -- EC合格声明 该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终 检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技 术文件中规定的器械。 该附录适用于IIa和IIb 类器械。该程序不适用于无 菌医疗器械。 8 我们只专注于医疗器械领域 合格评定程序 附录VII 该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类 医疗器械的合格声