《中国药典二部标准凡例(二零一六年年版)》.doc

中国药典二部标准 中国药典二部标准凡例(2005年版) （1种） 凡例(2005年版二部) 凡 例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。 名称及编排 一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，药典收载的中文药品名称均为法定名称，英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)。 　　有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。 二、药品化学结构式采用世界卫生组织（WHO）推荐的“药品化学结构 式书写指南”书写。 三、正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中编排； 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引，英文名和中文名对照索引排列。 　　四、每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。 标准规定 　　五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 　 　(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示： 　　　极易溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 　　　易溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 　　　溶解　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 　　　略溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 　　　微溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 　　　极微溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 　　　几乎不溶或不溶　系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 　 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 　　(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 　　六、鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别药品的真伪；对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。 　　七、检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照其制剂项下的要求，进行澄明度及其他项目的检查，并符合规定。 各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。其装量除附录已作规定外，按最低装量检查法检查，应符合规定。 八、含量测定项下规定的