四川省医疗器械经营企业许可证检查验收ppt(课件).ppt

国家重点监管品种 　八、体外循环及血液处理医疗器械　　1．空心纤维透析器；　　2．血液透析装置；　　3．透析粉、透析液；　　4．血浆分离杯、血浆管路。 国家重点监管品种 九、手术防粘连类医疗器械十、角膜塑形镜十一、婴儿培养箱十二、医用防护口罩、医用防护服 国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》 《条例（修订草案）》对原《条例》做了全面修改，共八章八十条，较原《条例》的八章四十八条相比，修改的主要内容包括：调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了惩处违法行为的力度等。 医疗器械经营质量管理规范》 国家食品药品监督管理局已制订医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》将择机实施 （五）经营验配类产品的企业，仓库面积不得少于50平方米。 （六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。 （七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。 五、验收结果评定 第三十二条 现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。 第三十三条 检查项目共31项，其中重点检查项目（条款前加“*”）11项，一般检查项目20项。 第三十四条 条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。 六、附 则 第三十五条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。 第三十六条 本标准适用于对新开办企业及医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。 第三十七条 《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。 第三十八条 企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。 企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。 省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。 第三十九条 本标准中相关专业为：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。 第四十条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 第四十一条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。 第四十二条 本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 食品药品监督管理部门日常检查主要内容： 第二十八条　（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：　　（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；　　（六）其他需要检查的有关事项。 医疗器械经营企业许可证管理办法 检查方式及检查任务区分 第二十九条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：　　（一）上一年度新开办的企业；　　（二）上一年度检查中存在问题的企业；　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；　　（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。 四川省食品药品监督管理局 每年必须对国家重点品种和省重点品种的企业检查一次 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十条　《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。 《医疗器械经营企业许可证管理办