组织工程医疗产品监督管理与标准研究.PDFVIP

( ) 4·80 · Ch inese J Reparative and Reconstructive Surgery, 2003, V o l 17 6 ·组织工程 · 组织工程医疗产品监督管理与标准研究 △ 奚廷斐 　陈　亮　赵　鹏　冯晓明　王春仁 　　【摘　要】　　组织工程已进展至可向修复重建医学提供新的医疗产品和治疗方法, 同样处于进展中的是组织工程 医疗产品( ) 的监督管理和标准研究。 为涉及多学科的医疗产品, 美国食品药品管理局( ) 采用基于产 T EM P s T EM P s FDA 品危险等级的管理方法, 并决定由医疗器械和放射卫生中心(CDRH ) 主持审批、生物制品评价研究中心(CBER ) 参与协 同审批。欧盟、日本等也颁布了相应的管理措施。我国明确 T EM P s 按带细胞医疗器械由国家食品药品监督管理局医疗 器械司受理、审批, 并由中国药品生物制品检定所进行检测和评价。 标准现主要由美国材料试验协会( ) 和 T EM P s A STM 世界标准化组织( ISO ) 等进行相关标准制定。 【关键词】　　组织工程　　组织工程医疗产品　　监督管理　　标准 , SUPERV ISION ADM IN ISTRATION AND STANDARD RESEARCH RELATED TO TISSUE ENGINEERED M ED ICAL , , , . PROD UCTS X I T ing f ei CH EN L iang ZH A O P eng et al N ational Institu te f or the Control of P harm aceu tical and . , . . 100050 : @ . B iolog ical P rod ucts B eij ing P R Ch ina E m ail x itingf ei tom com 【 】　　 Abstract T issue engineering advance in supp lying the reparative and reconstructive m edicine w ith p rom ising ( )