出入境特殊物品卫生检疫审批-肇庆出入境检验检疫局-广东.docVIP

出入境特殊物品卫生检疫审批 一、审批依据 1.中华人民共和国国境卫生检疫法 2.中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则 3.出入境特殊物品卫生检疫管理规定（国家质检总局令2005年第83号） 二、受理及审批单位 广东检验检疫局 三、审批范围 应实施卫生检疫审批的出入境特殊物品范围：微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品（出入境方式：通过携带、托运或者邮递出入境）。 特殊物品包括： 1．微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等病原微生物。 2．人体组织是指人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物、人体标本。 3．生物制品是指细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂(毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原—抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等)，以及其他生物材料制备的有关制品。 4．血液及其制品是指人源性全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或应用生物技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。 四、审批方式 网上申报，网上审批。 系统网址：/Web/index.htm。 系统使用步骤： 1.打开系统网页，点击“企业注册”，填写注册资料进行注册，提交后记下系统生成的“用户名”。 2.传真企业法人营业执照（或事业单位法人证书）、组织机构代码证、税务登记证到广东检验检疫局(020，等待注册信息审批结果。 3.注册信息审批通过后，打开系统网页，点击“特殊物品企业登录”，输入用户名、密码登录系统，点击“申请单填写”，填写《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》。 4.在《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》中上传申请资料。 5.向广东检验检疫局网上提交《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》，打印《特殊物品申请凭证》。 6.广东检验检疫局在5日内对申请作出是否受理决定。 7.广东检验检疫局对已受理的申请在20个工作日内进行审批。 8.审批通过后，广东检验检疫局出具《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。 9.申请人登录系统，点击“申请单情况”查询到系统已出证时，前往广东检验检疫局领取《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，同时提交已在系统申请中上传的资料的纸质文本。 10.凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》报检。 五、审批期限 自受理之日起，20个工作日内作出准予许可或不予许可的决定。 供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时检验检疫机构可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。 六、收费标准及依据 审批不收费。 七、提交材料目录 1．《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》（网上申报），要求每一类别填写一份； 2．申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料： （1）相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）： ①下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明： ——不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上）医用特殊物品的出境； ——大样本（100人份以上）医用特殊物品入境； ——按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境； ——来源于疫区的医用特殊物品出入境； ——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境； ——涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。 ②下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明： ——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的出境； ——小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的入境； ——按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有或可能含有1级－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境； ——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境； ——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。 ③下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明： 涉及人类遗传资源的人体物质出境。 ④下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明： 用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。 ⑤下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明： 用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。 （2）特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件； （3）含有或者可能含有3级-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具