非诺贝特体外溶出度考察及其微粉化制剂的研究.PDFVIP

第 20 卷 第 5 期 沈 　阳 　药 　科 　大 　学 　学 　报 Vol 20 　No 5 2 0 0 3 年 9 月 Journal of Shenyang Pharmaceutical University Sep. 2003 p 317 ( ) 文章编号 : 1006 - 2858 2003 05 - 0317 - 04 非诺贝特体外溶出度考察及其微粉化制剂的研究 施洁明 , 何仲贵 , 孙淑英 (沈阳药科大学药学院 ,辽宁 沈阳 　110016) 摘要 : 目的考察不同厂家非诺贝特固体制剂体外溶出度以及微粉化对非诺贝特溶出度的影响。 方法 分别以 40 % (φ) 乙醇溶液、50 %(φ) 乙醇溶液、5 g/ L 十二烷基硫酸钠溶液、10 g/ L 十二烷基硫 酸钠溶液为溶出介质 ,对 4 种市售非诺贝特固体制剂的体外溶出度进行考察。采用球磨机制备微 粉化非诺贝特 ,对其溶出度进行测定。结果 10 g/ L十二烷基硫酸钠溶液中微粉化制剂的溶出速率 明显快于其余 3 种非微粉化制剂 ,初步探讨了非诺贝特固体制剂体外溶出度标准。用相似因子法 对自制微粉化胶囊和法国生产的微粉化胶囊的溶出实验数据进行统计分析 ,结果表明两者溶出行 为相似 ,相似因子 f 2 = 72 4 (50 ≤f 2 ≤100) 。结论 不同厂家非诺贝特固体制剂的溶出度差异较 大 ,微粉化工艺能显著提高非诺贝特的溶出度。 关键词 : 非诺贝特 ; 溶出度 ; 微粉化 中图分类号: R 944 　　　文献标识码 : A ( ) ( 　　非诺贝特 fenofibrate 属于苯氧乙酸类降血 十二烷基硫酸钠 SDS , 天津市博迪化工有限公 ) ( 脂药 ,其降脂作用确切 ,主要用于治疗 Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ型 司 ;非诺贝特对照品 法国 FOURN IER 制药公 ) ( ) 高脂蛋白血症。作为难溶性药物 ,非诺贝特普通 司 ;聚乙烯吡咯烷酮 PVP ,北京化学试剂公司 ; ( ) ( 固体制剂由于溶出度低而影响生物利用度 ,单次 乳糖 沈阳市东兴试剂厂 ;硬脂酸镁 沈阳油脂化 ) ( 口服该药普通固体制剂后仅有 60 % 的剂量被吸 学厂 ; ZRS智能药物溶出仪 天津大学无线电 [1 ] ) ( 收 ,而微粉化非诺贝特作为新剂型其吸收率可 厂 ;WFZ800 —D2 型紫外可见分光光度计 北京 [2 ] )