血液集中化检测的技术要求.pptVIP

血液集中化检测与 实验室信息化 北京市红十字血液中心 王鸿捷 2011.10 提纲 血液集中化检测概述 血液集中化检测的管理要求 血液集中化检测的技术要求 血液集中化检测实验室的信息化 血液集中化检测的提出 血液中心的职责之一：承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施 血站管理办法（卫生部2005年第44号部长令） 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书 血站质量管理规范（卫医发〔2006〕167号 ） 血液集中化检测的定义 定义－由特定资质的血液检测实验室承担特定区域内所有血站采供血活动中相应的血液检测活动 目的－进一步保证临床供血的安全性 关键－血液检测全过程的质量控制 运行方式－可以呈现出多种运作模式 血液集中化检测的益处 血液检测技术水平得到提高,血液安全度得到保证 投入的检测成本降低,提高了设备利用率,充分发挥规模经济性 便于血液的整体调配,血液的利用率提高 血液检测的法律责任集中,促使血液检测技术、管理能力提高 促进血站管理和实验室管理信息化水平的提高 血液集中化检测的限制 实验室资源的限制 实验室人员的管理水平和技术水平 实验室检测设施、设备 实验室外界因素的限制 交通状况 运输条件 通讯状况 法律因素的限制 送检方和承检方的职责和责任 血液集中化检测的发展 欧美发达国家（20世纪90年代） 美国 欧盟 澳大利亚 日本 中国台湾 中国（21世纪初） 浙江省血液中心 上海市血液中心 其他省市（海南、湖北、辽宁） 美国的血液集中化检测 美国红十字会ARC (1992-1995)53个检测实验室合并为9个,命名为国家检测实验室(NTL) （1995）9个实验室进一步合并为现在的5个 分别位于夏洛特、波特兰、圣路易斯、底特律和费城 每年承担美国大约720万单位血液的检测 95%的送检样本在15小时内检测完；99%在24小时内检测完 欧盟的血液集中化检测 设立国家血液中心 血液采集后的血液标本当天运送到总部的血液检测实验室进行集中化检测 检测结果再通过先进的通讯技术和互联网技术迅速传达到各地区血库以使所采集的血液能及时发放医院使用 澳大利亚的血液集中化检测 国家级输血服务机构 Australian Red Cross Blood Services,（ARCBS） 每个三十万人口以上的城市都设有血站 设有：墨尔本、悉尼(Sydney)、佩斯(Perth)、阿得雷德(Adelaide)、布里斯班(Brisbane)等五个检测中心 空运送检标本 网络传输血液检测结果 日本的血液集中化检测 正在逐步推进血液集中化检测工作，预计近年内全国的检测中心将减少到10个左右 全国设立三个NAT检测中心 北海道（千岁）、京都（福知山）和东京 目前采集的血液标本经本血液中心进行一遍规定项目的检验后还须在24小时内就近送NAT检测中心进行HBV、HCV和HIV三个项目的检测 台湾的血液集中化检测 台湾血液基金会 设立6个捐血中心和13个捐血站 台北、新竹、台中、台南、高雄、花莲 血液检测集中于2个捐血中心 台北、高雄 各地血液标本当日送检，检验报告隔日下午5时前完成 标本陆路运输；检测结果网络传输 提纲 血液集中化检测概述 血液集中化检测的管理要求 血液集中化检测的技术要求 血液集中化检测实验室的信息化 血液集中化检测的管理要求 组织和法规、规章支持（管理和授权） 实验室质量管理体系 实验室流程规划（参见技术要求） 与血液检测相关的采供血流程规划 质量体系文件 组织和法规、规章支持 成立血液集中化检测管理组织 明确职责和责任 制定法规和规章 血站管理办法 血液集中化检测管理办法 相关操作规程 实施实验室合同评审 建立持续改进的质量管理体系 血站实验室质量管理规范 医学实验室质量和能力的专用要求(GB/T22576:2008) 检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T27025:2008) 实验室-生物安全通用要求(GB19489-2008) 实验室质量体系的管理要素 血液检测实验室承诺 血液检测的质量方针和目标 实验室管理评审 实验室的内部质量审核 实验室咨询服务 实验室投诉处理 实验室供方审核（资质、服务质量、产品质量） 实验室差错管理（纠正、纠正措施、预防措施） 血液检测相关的采供血流程规划 血液采集的标识 控制措施要前置 确保标识的一致性（血型的一致性核查） 血液送检标本的留取和登记 标本的留取方式（唯一样本、组合样本） 标本信息的登记方式（逻辑生成、物理生成） 血液送检标本的冷链保存和运输 血液检测报告的利用 实验室质量体系文件 质量体系文件的整体架构 集成