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再生医療等安全確保法案について 資料４－２ 再生医療とは 再生医療とは、病気やけがで機能不全になった組織、臓器を再生させる医療であり、創薬のため の再生医療技術の応用にも期待されている。 再生医療 【医療】 【創薬】 • ES細胞 （胚性幹細胞） ・ ヒトiPS細胞等から目的とするヒトの細胞を作製し、薬 受精卵から作製された細胞。倫理面の課題あり。 物の安全性等を確認。 受精卵 ES細胞 目 ヒトiPS細胞 筋肉 骨 • iPS細胞 （人工多能性幹細胞） 体の細胞に特定の遺伝子を導入し作製された細胞。がん化等の課題あ 目的細胞 り。 皮膚細胞 iPS細胞 目 筋肉 遺伝子を導入 骨 気道粘膜細胞 肝細胞 B細胞 • 体性幹細胞 生物が元々持つ細胞 。限定された種類の細胞にしか分化しない。 実用化 赤血球 造血幹細胞等 白血球 血小板 安全性確認 有効性確認 薬物毒性確認 医薬品 • 体性幹細胞以外の体細胞 生物が元々持つ細胞 。特定の種類の細胞に分化したものであり、そ れ以外の細胞にならない。 1 再生医療の現状について ○ 再生医療の特性を踏まえ、迅速に実用化を進めるルールが必要。 ○ 臨床研究から自由診療まで多様なものが混在する中、良質な再生医療の研究開発が進むよう、 再生医療の安全面のルール化が課題。（山中教授はじめ、再生医療学会もルール化を強く要請） 自由診療 臨床研究 製造販売 （ルール無し） （ガイドライン） （薬事法） 民間クリニック等で、脂 大学病院等で、病気の解明や 製品としての販売を目的と 肪幹細胞を用いる豊胸術や 治療法開発を目的とし、幹細胞 して2件承認 がんに対する細胞免疫療法 を投与する研究を実施。 などを実施。 【薬事承認された製品 ：2件】 厚労省のガイドライン(大臣告 ・自家培養表皮 （H19承認） 自由診療のため、どのよ 示。法的根拠無し)に基づき、 ・自家培養軟骨 （H24承認） うな治療が行われているか 厚労大臣の審査を受けて実施。 実態が不明。 臨床開発段階のもの ：７９件 幹細胞投与後の死亡事例 【臨床研究中 ：73件】 【治験中 ：６件】 や、無規制の日本へ海外か 体性幹細胞のみ(Ｈ25.4現在) 製品としての販売を目的として ら幹細胞を持ち込んで多数