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利塞膦酸钠防治经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性
中文摘要
利塞膦酸钠防治绝经后妇女
骨质疏松症的有效性和安全性
摘 要
目的 评价第三代二膦酸盐利塞膦酸钠片防治绝经后
妇女骨质疏松症的有效性和安全性,为以后的I临床工作提供
依据和积累经验。
方法采用前瞻性随机、双盲、安慰剂对照的临床比
较研究,为期2年(1年治疗+停药随访1年)。共入选68
例绝经后妇女(其中骨质疏松46例,骨量减少22例)随机
125
IU,睡前服用),
片钙尔奇含元素钙600mg和维生素D3
两组治疗时间为12个月。于试验后0、1、3、6、9、12、
24个月进行随访,并于O、6、12、24个月以双能X线骨密
度测量仪比较腰椎、左侧髋部及非优势侧前臂骨骨密度
交联氨基末端肽(NTX)的变化。按研究设计方案的时间
要求记录药物的不良反应、新骨折发生等不良事件,监测血
尿常规、肝肾功能、心电图、胸椎和腰椎X线等药物安全
性指标。
结果61例患者遵照试验方案完成了治疗与随访。
1治疗6个月时两组与治疗前的比较
中文摘要
均0.05。
%,P=0.061。
1.3主要的骨代谢标志物变化:①认LP的变化,试验
%;③NTX/Cr的变化,试验组与对照组为(.26.80+3.77)
%vs(3.74+9.00)%;P均O.05。
2治疗12个月时两组与治疗前的比较
均0.05。
2.2股骨颈、大转子、小转子、髋部总量和前臂骨BMD
的变化:试验组与对照组的变化分别为(2.03+1.00)%VS
(0.24+0.64)%,
(0.21+0.53)%,(2.38+I.12)%vs
2
中文摘要
%gS(-0.06士0.30)%,P--0.052。
2.3主要的骨代谢标志物变化:①俄LP的变化,试验
%;⑨NIX/Cr的变化,试验组与对照组为(.28.90士9.98)
%VS(3.15士8.78)%;P均0.05。
3 24个月时,即停药1年后两组与治疗前比较
3.1BMD的变化:两组患者以上部位的BMD均下降至
治疗前水平以下(P0.05),对照组BMD下降的幅度大于
试验组,(P0.05)。
3.2骨代谢标志物的变化:试验组和对照组tALP、BGP、
NTX/Cr均较治疗前有所上升(po.05),上升的幅度变化试
(6.52土13.24),三者上升的幅度变化比较两组无显著性差
异(p=0.536,0.846,0.509)。
4终点事件,即新发骨折情况,试验组无新发骨折,对
照组有1例新发椎骨骨折。
5两组均未见严重不良反应。
结论利塞膦酸钠(Stag/d)能有效地防止绝经后妇女
的骨量丢失,治疗绝经后妇女骨质疏松症安全有效。但1
年的治疗时间较短,停药后不能维持原有的骨密度,应适当
延长使用周期。
中文摘要
英文摘要
and ofrisedronatesodiumin
safety
Efficacy
andtreatmentofwomenwith
prevention
postmenopausalosteoporosis,aprospective
randomized of
placebo-controlledtrail:1-year
treatment of
plus1-year
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